Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система дистанционного мониторинга уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетическим кетоацидозом (ДКА)

28 апреля 2025 г. обновлено: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Дистанционный мониторинг уровня глюкозы с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) Dexcom G6 у госпитализированных пациентов с диабетическим кетоацидозом (ДКА)

Целью данного исследования является изучение использования устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) DEXCOM G6 у пациентов, не находящихся в критическом состоянии, получающих неотложное лечение диабета, такого как диабетический кетоацидоз (ДКА). Пациентам с ДКА требуется ежечасный мониторинг уровня глюкозы (сахара), что традиционно требует госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для ежечасного мониторинга из пальца. С использованием устройства CGM в этом исследовании ежечасный мониторинг из пальца заменяется непрерывным монитором глюкозы (CGM), который непрерывно обеспечивает уровень глюкозы в режиме реального времени для медсестер и медработников. Исследователи проверяют, можно ли в будущем лечить пациентов в ступенчатом отделении (промежуточный уровень между отделением интенсивной терапии и общим медицинским отделением), если им не требуется более высокий уровень ухода, кроме почасового мониторинга уровня глюкозы. Устройство непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) DEXCOM G6 в настоящее время одобрено FDA для пациентов с диабетом и широко используется для мониторинга уровня глюкозы у пациентов с диабетом в амбулаторных условиях. Исследователи хотят изучить использование DEXCOM G6 CGM в стационарных условиях для удаленного мониторинга уровня глюкозы при лечении неотложных состояний диабета, таких как диабетический кетоацидоз, и сравнить их уход с теми, кто получает ежечасный мониторинг глюкозы из пальца в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В разгар пандемии COVID-19 исследователи запустили проект по улучшению качества с целью лечения пациентов с ДКА в некритическом состоянии за пределами отделения интенсивной терапии, чтобы перераспределить койки в отделении интенсивной терапии для тяжелобольных пациентов. Стандартом лечения пациентов с ДКА является лечение в условиях отделения интенсивной терапии, поскольку протокол ДКА требует ежечасного мониторинга уровня глюкозы в крови из пальца, что считается более высоким уровнем оказания помощи и не подходит для отделений пониженного уровня или терапевтических/хирургических отделений. Во время этого проекта по улучшению качества исследователи дистанционно контролировали уровень глюкозы с помощью устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) DEXCOM G6, что устраняет необходимость в ежечасном тестировании глюкозы из пальца. Таким образом, пациенты с ДКА, у которых уровень глюкозы контролировался с помощью DEXCOM G6 CGM, лечились в отделении постепенного снижения, а не в отделении интенсивной терапии.

После того, как число случаев COVID уменьшилось и койки в отделении интенсивной терапии стали более доступными, больница вернулась к стандарту лечения до COVID, который заключался в госпитализации пациента с ДКА в отделение интенсивной терапии для почасового мониторинга уровня глюкозы.

Это исследование представляет собой комбинированное ретроспективное и проспективное исследование пациентов с ДКА. Исследователи предлагают ретроспективный обзор карт пациентов с ДКА, у которых уровень глюкозы контролировали с помощью DEXCOM G6 CGM во время пандемии COVID-19. В предполагаемой части этого исследования будут зарегистрированы участники, которые будут проходить непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью DEXCOM G6 вместо ежечасного измерения уровня глюкозы в месте оказания помощи из пальца. Данные, собранные для участников, контролируемых с помощью DEXCOM G6 (объединенный анализ ретроспективных и проспективных данных исследования), будут сравниваться с данными участников, у которых уровни глюкозы контролировались ежечасно из пальца в условиях отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • АГ>20 мэкв/л
  • Бикарбонат <15 мэкв/л
  • Положительные кетоны мочи или бета-гидроксибутират > 0,3 ммоль/л

Критерий исключения:

  • Гипотензия (артериальное давление ниже 80/60 мм рт.ст.)
  • Необходимость прессорной терапии
  • Противопоказание для использования Dexcom CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dexcom G6 CGM
Непрерывный мониторинг глюкозы DEXCOM G6 (устройство мониторинга глюкозы) в понижающем устройстве у участников с DKA. Эта группа состоит из ретроспективного обзора диаграммы, так и проспективных пациентов.
Устройство: ДЕКСКОМ G6 ЦГМ
Непрерывный мониторинг глюкозы
Без вмешательства: Почасовая точка ухода за пальцами (исторический контроль)
Пациенты с DKA, которые получали почасовой мониторинг глюкозы с помощью палочки при триамере через отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрешения метаболического ацидоза
Временное ограничение: До 10 дней
Время до разрешения метаболического ацидоза измеряется в часах. Разрешение определяется как анионный разрыв (AG) <17 мэкв/л и бикарбонат >19 мэкв/л.
До 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 20 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемая в днях
До 20 дней
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: До 20 дней
Регистрируется количество эпизодов гипогликемии. Гипогликемическое событие определяется как уровень глюкозы <70 мг/дл.
До 20 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 20 дней
Продолжительность пребывания в больнице измеряется в часы
До 20 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономия стоимости
Временное ограничение: До 20 дней
Экономия затрат, рассчитанная по сравнению с стоимостью, когда некрестично участники DKA имеют уровень глюкозы, контролируемые с помощью CGM и обрабатывались в отделении шага по сравнению с участниками, у которых уровни глюкозы, контролируемые почасовыми пальцами и обрабатываемыми в отделении интенсивной терапии.
До 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

DexCom, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться