Sistema de Monitoreo Remoto de Glucosa en Pacientes Hospitalizados con Cetoacidosis Diabética (CAD)
26 de junio de 2022 actualizado por: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
Monitoreo remoto de glucosa con el sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG) Dexcom G6 en pacientes hospitalizados con cetoacidosis diabética (CAD)
El propósito de este estudio de investigación es investigar el uso del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) DEXCOM G6 en pacientes no críticos tratados por una emergencia diabética como la cetoacidosis diabética (CAD).
Los pacientes que tienen CAD requieren un control del nivel de glucosa (azúcar) cada hora, lo que tradicionalmente requiere el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para un control por punción digital cada hora.
Con el uso del dispositivo CGM, en este estudio de investigación, el monitoreo por punción en el dedo por hora se reemplaza por un monitor continuo de glucosa (CGM) que proporciona niveles de glucosa continuamente en tiempo real para las enfermeras y el proveedor.
Los investigadores están probando para ver si en el futuro los pacientes pueden ser tratados en la unidad de cuidados intermedios (un nivel de atención intermedio entre la unidad de cuidados intensivos y la unidad médica general) si no requieren un nivel de atención más alto además del control de la glucosa por hora.
Dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (CGM) DEXCOM G6 actualmente aprobado por la FDA para pacientes con diabetes y se usa ampliamente para el monitoreo de glucosa en pacientes con diabetes en el entorno ambulatorio.
Los investigadores quieren estudiar el uso de DEXCOM G6 CGM en el entorno de pacientes hospitalizados para monitorear los niveles de glucosa de forma remota en el tratamiento de emergencias diabéticas como la cetoacidosis diabética y comparar su atención con aquellos que reciben monitoreo de glucosa por punción digital por hora en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el apogeo de la pandemia de COVID-19, los investigadores lanzaron un proyecto de mejora de la calidad con el objetivo de tratar a los pacientes con CAD que no estaban en estado crítico fuera del entorno de la UCI para reasignar las camas de la UCI para los pacientes en estado crítico. El estándar de atención es que los pacientes con CAD sean tratados en la UCI porque el protocolo de CAD requiere un control de la glucosa por punción en el dedo cada hora, lo que se considera un nivel más alto de atención y no es apropiado para la unidad de cuidados intermedios o las salas médicas/quirúrgicas. Durante este proyecto de mejora de la calidad, los investigadores monitorearon los niveles de glucosa de forma remota con el dispositivo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) DEXCOM G6, lo que eliminó la necesidad de realizar pruebas de glucosa por punción en el dedo cada hora. Por lo tanto, los pacientes con CAD cuyos niveles de glucosa fueron monitoreados con DEXCOM G6 CGM fueron tratados en la unidad de cuidados intensivos en lugar de en la UCI.
Una vez que la cantidad de casos de COVID disminuyó y las camas de la UCI estuvieron más disponibles, el hospital volvió a practicar el estándar de atención anterior a la COVID, que admitía pacientes con CAD en la UCI para el control de la glucosa por hora.
Este estudio es un estudio retrospectivo y prospectivo combinado de pacientes con CAD. Los investigadores proponen una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes con CAD cuyos niveles de glucosa se monitorearon con DEXCOM G6 CGM durante la pandemia de COVID-19. En la parte prospectiva de este estudio, los participantes se inscribirán y se someterán a un control continuo de la glucosa con DEXCOM G6 en lugar de la prueba de glucosa en el punto de atención por punción digital por hora. Los datos recopilados para los participantes monitoreados a través de DEXCOM G6 (análisis combinado de datos de estudios retrospectivos y prospectivos) se compararán con los participantes con niveles de glucosa monitoreados mediante punción digital por hora en el entorno de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Magdalena Bogun, MD
- Número de teléfono: 2128515494
- Correo electrónico: mmb2263@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Probst, MD
- Número de teléfono: 2123054687
- Correo electrónico: mp4013@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- AG>20 mEq/L
- Bicarbonato <15mEq/L
- Cetonas en orina positivas o beta hidroxibutirato >0.3 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Hipotensión (Presión Arterial por debajo de 80/60 mmHg)
- Requisito para la terapia presora
- Contraindicaciones para utilizar Dexcom CGM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MCG DEXCOM G6
Monitoreo continuo de glucosa por DEXCOM G6 (dispositivo de monitoreo de glucosa) en una unidad reductora en participantes con CAD
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Monitoreo continuo de glucosa
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SIN INTERVENCIÓN: Punto de atención por pinchazo en el dedo por hora (control histórico)
Revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes con CAD a los que se les controló la glucosa cada hora con una punción en el dedo mientras estaban en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de resolución de la acidosis metabólica
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Tiempo hasta la resolución de la acidosis metabólica medido en horas.
Resolución definida como brecha aniónica (AG) <17 mEq/L y bicarbonato >19 mEq/L.
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Hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Duración de la estancia en la UCI medida en días
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Hasta 20 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Duración de la estancia hospitalaria días medidos
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Hasta 20 días
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Se registrará el número de eventos hipoglucémicos.
Un evento hipoglucémico se define como un nivel de glucosa <70 mg/dL.
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Hasta 20 días
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
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Ahorro de costos calculado por comparación de costos cuando los participantes con CAD no crítica tienen niveles de glucosa monitoreados a través de CGM y tratados en la unidad de reducción en comparación con los participantes a los que se les monitorean los niveles de glucosa a través de punciones digitales por hora y tratados en la UCI.
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Hasta 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
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- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
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- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre MCG DEXCOM G6
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Imperial College LondonTerminado
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Medical University of GdanskAún no reclutandoHiperglucemia | Infecciones | Hipoglucemia | Infección del sitio quirúrgico | PeritonitisPolonia
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Kathleen DunganDexCom, Inc.Activo, no reclutando
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Vanderbilt University Medical CenterReclutamientoDistrofia muscular de DuchenneEstados Unidos
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