Glucosemonitoringsysteem op afstand bij gehospitaliseerde patiënten met diabetische ketoacidose (DKA)
28 april 2025 bijgewerkt door: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
Glucosebewaking op afstand met behulp van het Dexcom G6 systeem voor continue glucosebewaking (CGM) bij gehospitaliseerde patiënten met diabetische ketoacidose (DKA)
Het doel van deze onderzoeksstudie is om het gebruik van het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) DEXCOM G6 te onderzoeken bij niet-kritieke patiënten die worden behandeld voor een diabetische noodsituatie, zoals diabetische ketoacidose (DKA).
Patiënten met DKA hebben elk uur controle van het glucose (suiker) niveau nodig, waarvoor traditioneel opname op de intensive care (ICU) nodig is voor vingerprikcontrole per uur.
Met het gebruik van een CGM-apparaat wordt in dit onderzoek de vingerprikcontrole per uur vervangen door een continue glucosemonitor (CGM) die continu in realtime glucosewaarden levert aan verpleegkundigen en zorgverleners.
De onderzoekers testen om te zien of patiënten in de toekomst kunnen worden behandeld op de stepdown-afdeling (een intermediair zorgniveau tussen de intensive care-afdeling en de algemene medische afdeling) als ze naast glucosemonitoring per uur geen hogere zorg nodig hebben.
Apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) DEXCOM G6 momenteel FDA-goedgekeurd voor patiënten met diabetes en wordt veel gebruikt voor glucosemonitoring bij patiënten met diabetes in de poliklinische setting.
De onderzoekers willen het gebruik van de DEXCOM G6 CGM in de intramurale setting bestuderen om glucosespiegels op afstand te bewaken bij de behandeling van diabetische noodsituaties zoals diabetische ketoacidose en hun zorg vergelijken met die van degenen die elk uur vingerprikglucosemonitoring krijgen op de ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het hoogtepunt van de COVID-19-pandemie lanceerden de onderzoekers een kwaliteitsverbeteringsproject met als doel niet-kritiek zieke DKA-patiënten buiten de IC-omgeving te behandelen om ICU-bedden opnieuw toe te wijzen voor ernstig zieke patiënten. De zorgstandaard is dat DKA-patiënten worden behandeld op de ICU, omdat het DKA-protocol elk uur vingerprikglucosemeting vereist, wat wordt beschouwd als een hoger zorgniveau en niet geschikt is voor stepdown-afdelingen of medische/chirurgische afdelingen. Tijdens dit kwaliteitsverbeteringsproject bewaakten de onderzoekers de glucosespiegels op afstand met het apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM), de DEXCOM G6, waardoor het niet meer nodig was om elk uur een vingerprik op de glucose uit te voeren. Daarom werden patiënten met DKA van wie de glucosespiegels werden gecontroleerd met DEXCOM G6 CGM, behandeld op de stepdown-afdeling in plaats van op de ICU-afdeling.
Toen het aantal COVID-gevallen eenmaal was afgenomen en ICU-bedden gemakkelijker beschikbaar waren, keerde het ziekenhuis terug naar het toepassen van pre-COVID-zorgstandaard, namelijk het opnemen van een DKA-patiënt op de ICU voor glucosemonitoring per uur.
Deze studie is een gecombineerde retrospectieve en prospectieve studie van DKA-patiënten. De onderzoekers stellen een retrospectieve kaartbeoordeling voor van DKA-patiënten bij wie de glucosespiegels werden gecontroleerd met DEXCOM G6 CGM tijdens de COVID-19-pandemie. In het prospectieve deel van deze studie zullen deelnemers worden ingeschreven en zullen ze een continue glucosemonitoring ondergaan met DEXCOM G6 in plaats van de uurlijkse vingerprikpunt van zorgglucosetests. Gegevens die zijn verzameld voor deelnemers die worden gemonitord via DEXCOM G6 (gecombineerde analyse van retrospectieve en prospectieve studiegegevens) zullen worden vergeleken met deelnemers met glucosewaarden die elk uur worden gecontroleerd via een vingerprik in de ICU-omgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- AG>20 mEq/L
- Bicarbonaat <15mEq/L
- Positieve urineketonen of bèta-hydroxybutyraat >0,3 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensie (bloeddruk lager dan 80/60 mmHg)
- Vereiste voor pressortherapie
- Contra-indicatie voor het gebruik van Dexcom CGM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexcom G6 CGM
Continue glucosemonitoring door Dexcom G6 (glucosemonitoringapparaat) in een step-down-eenheid bij deelnemers met DKA.
Deze groep bestaat uit zowel retrospectieve kaartbeoordeling als potentiële patiënten.
|
Continue glucosemonitoring
|
|
Geen tussenkomst: Point of Care Point of Care per uur (historische controle)
DKA -patiënten die glucosemonitoring per uur door de vingerstick kregen terwijl ze door de IC worden getrageerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot resolutie van metabole acidose
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Tijd tot herstel van metabole acidose gemeten in uren.
Resolutie gedefinieerd als anion gap (AG) <17 mEq/L en bicarbonaat >19 mEq/L.
|
Tot 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Duur van IC-verblijf gemeten in dagen
|
Tot 20 dagen
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Het aantal hypoglykemische voorvallen wordt geregistreerd.
Een hypoglykemische gebeurtenis wordt gedefinieerd als een glucosespiegel <70 mg/dL.
|
Tot 20 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in uren
|
Tot 20 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
|
Kostenbesparingen berekend door vergelijking van kosten wanneer niet-kritisch DKA-deelnemers glucosewaarden hebben gecontroleerd via CGM en behandeld in de stepdown-eenheid in vergelijking met deelnemers die glucosewaarden hebben gecontroleerd via uurly-fingersticks en behandeld in de ICU.
|
Tot 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT7802
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .