Sistema de monitoramento remoto de glicose em pacientes hospitalizados com cetoacidose diabética (CAD)
28 de abril de 2025 atualizado por: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
Monitoramento remoto de glicose usando o sistema Dexcom G6 de monitoramento contínuo de glicose (CGM) em pacientes hospitalizados com cetoacidose diabética (CAD)
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar o uso do dispositivo DEXCOM G6 de monitoramento contínuo da glicose (CGM) em pacientes não críticos tratados para emergência diabética, como cetoacidose diabética (CAD).
Pacientes com CAD requerem monitoramento de hora em hora do nível de glicose (açúcar), o que tradicionalmente requer internação na unidade de terapia intensiva (UTI) para monitoramento por picada no dedo de hora em hora.
Com o uso do dispositivo CGM, neste estudo de pesquisa, o monitoramento por picada no dedo por hora é substituído pelo monitor contínuo de glicose (CGM), que fornece níveis de glicose continuamente em tempo real para enfermeiros e provedores.
Os investigadores estão testando para ver se no futuro os pacientes podem ser tratados na unidade stepdown (um nível de cuidado intermediário entre a unidade de terapia intensiva e a unidade médica geral) se não exigirem um nível mais alto de cuidado além do monitoramento de glicose por hora.
Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) DEXCOM G6 atualmente aprovado pela FDA para pacientes com diabetes e é amplamente utilizado para monitoramento de glicose em pacientes com diabetes em ambiente ambulatorial.
Os pesquisadores querem estudar o uso do DEXCOM G6 CGM no ambiente hospitalar para monitorar remotamente os níveis de glicose no tratamento de emergências diabéticas, como cetoacidose diabética, e comparar seus cuidados com aqueles que recebem monitoramento de glicose por picada no dedo de hora em hora na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o auge da pandemia de COVID-19, os pesquisadores lançaram um projeto de melhoria de qualidade com o objetivo de tratar pacientes não críticos de CAD fora do ambiente de UTI para realocar leitos de UTI para pacientes gravemente enfermos. O padrão de atendimento é que os pacientes com CAD sejam tratados na UTI porque o protocolo de CAD requer monitoramento de glicose por picada no dedo de hora em hora, o que é considerado um nível de cuidado mais alto e não é apropriado para unidades regressivas ou enfermarias médicas/cirúrgicas. Durante este projeto de melhoria de qualidade, os pesquisadores monitoraram os níveis de glicose remotamente com o dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) DEXCOM G6, eliminando a necessidade de testes de glicose por picada no dedo de hora em hora. Portanto, os pacientes com CAD cujos níveis de glicose foram monitorados com DEXCOM G6 CGM foram tratados na unidade regressiva em vez da configuração da UTI.
Depois que o número de casos de COVID diminuiu e os leitos de UTI estavam mais prontamente disponíveis, o hospital voltou a praticar o padrão de atendimento pré-COVID, que admitia pacientes com CAD na UTI para monitoramento de glicose por hora.
Este estudo é um estudo retrospectivo e prospectivo combinado de pacientes com CAD. Os investigadores propõem uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes com CAD que tiveram níveis de glicose monitorados com DEXCOM G6 CGM durante a pandemia de COVID-19. Na parte prospectiva deste estudo, os participantes serão inscritos e passarão por monitoramento contínuo de glicose com DEXCOM G6 em vez do teste de glicose por picada no dedo de hora em hora. Os dados coletados para os participantes monitorados via DEXCOM G6 (análise combinada de dados de estudos retrospectivos e prospectivos) serão comparados aos participantes com níveis de glicose monitorados por punção digital de hora em hora na UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- AG>20 mEq/L
- Bicarbonato <15mEq/L
- Cetonas urinárias positivas ou beta hidroxibutirato >0,3 mmol/L
Critério de exclusão:
- Hipotensão (pressão arterial abaixo de 80/60 mmHg)
- Requisito para terapia pressórica
- Contra-indicação para utilizar Dexcom CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dexcom G6 CGM
Monitoramento contínuo de glicose pelo DEXCOM G6 (dispositivo de monitoramento de glicose) em uma unidade intensificada nos participantes com DKA.
Este grupo é composto por revisão retrospectiva de gráficos e pacientes em potencial.
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Monitoramento contínuo de glicose
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Sem intervenção: Ponto de atendimento a horário de dedo (controle histórico)
Pacientes com DKA que receberam monitoramento de glicose por hora por bastão de dedo enquanto triia na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Resolução da Acidose Metabólica
Prazo: Até 10 dias
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Tempo para resolução da acidose metabólica medido em horas.
Resolução definida como anion gap (AG) <17 mEq/L e bicarbonato >19 mEq/L.
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Até 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da permanência na UTI
Prazo: Até 20 dias
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Tempo de permanência na UTI medido em dias
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Até 20 dias
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Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Até 20 dias
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O número de eventos hipoglicêmicos será registrado.
Um evento hipoglicêmico é definido como nível de glicose <70 mg/dL.
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Até 20 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Até 20 dias
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Duração da interrupção do hospital medido em horas
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Até 20 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Economia de custos
Prazo: Até 20 dias
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A economia de custos calculada por comparação de custos quando os participantes não criticamente DKA têm níveis de glicose monitorados via CGM e tratados na unidade de passo em comparação com os participantes que possuem níveis de glicose monitorados por meio de dedos a cada hora e tratados na UTI.
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Até 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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