Glukoosien etävalvontajärjestelmä sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University
Verensokerin etävalvonta Dexcom G6:n jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) avulla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on diabeettinen ketoasidoosi (DKA)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) käyttöä DEXCOM G6 ei-kriittisillä potilailla, joita hoidetaan diabeettisen hätätilanteen, kuten diabeettisen ketoasidoosin (DKA) vuoksi.
Potilaat, joilla on DKA, tarvitsevat tunnin välein glukoosi- (sokeri-) tason seurantaa, mikä vaatii perinteisesti pääsyn teho-osastolle (ICU) tunnin välein tapahtuvaa sormenpään seurantaa varten.
CGM-laitteen avulla tässä tutkimuksessa tuntikohtainen sormenpääseuranta korvataan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM), joka mittaa glukoositasoja jatkuvasti reaaliajassa sairaanhoitajille ja hoitajalle.
Tutkijat selvittävät, voidaanko potilaita jatkossa hoitaa stepdown-yksikössä (tehohoitoyksikön ja yleissairaanhoidon välitaso), jos he eivät tarvitse korkeampaa hoitotasoa tunnin glukoosivalvonnan lisäksi.
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laite DEXCOM G6 Tällä hetkellä FDA:n hyväksymä diabetespotilaille ja sitä käytetään laajalti glukoosin seurantaan diabetespotilailla avohoidossa.
Tutkijat haluavat tutkia DEXCOM G6 CGM:n käyttöä sairaalahoidossa glukoositasojen etäseurantaan diabeettisten hätätilanteiden, kuten diabeettisen ketoasidoosin, hoidossa ja verrata heidän hoitoaan niihin, jotka saavat tunnin välein sormenpään glukoosimittauksen teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemian huipulla tutkijat käynnistivät laadunparannusprojektin, jonka tavoitteena on hoitaa ei-kriittisesti sairaita DKA-potilaita teho-osaston ulkopuolella ja siirtää tehoosaston vuodepaikkaa kriittisesti sairaille potilaille. Hoidon standardi on, että DKA-potilaita hoidetaan teho-osastolla, koska DKA-protokolla vaatii tunnin välein tapahtuvaa glukoosimittausta sormenpäästä, mikä katsotaan korkeammalle tasolle, eikä se sovellu asteittain alennettuun yksikköön tai lääketieteellisiin/kirurgisiin osastoihin. Tämän laadunparannusprojektin aikana tutkijat seurasivat glukoositasoja etänä jatkuvan glukoosinvalvontalaitteen (CGM) DEXCOM G6 avulla, mikä eliminoi tunnin välein tehtävän sormenpään glukoositestin. Siksi DKA-potilaita, joiden glukoositasoja tarkkailtiin DEXCOM G6 CGM:llä, hoidettiin teho-osaston sijaan teho-osastolla.
Kun COVID-tapausten määrä väheni ja tehohoitosängyt olivat helpommin saatavilla, sairaala palasi harjoittamaan COVID-hoitoa edeltävää hoitostandardia, jonka mukaan DKA-potilas otettiin teho-osastolle tunnin välein tehtävää glukoosin seurantaa varten.
Tämä tutkimus on yhdistetty retrospektiivinen ja prospektiivinen DKA-potilaiden tutkimus. Tutkijat ehdottavat retrospektiivistä kaaviokatsausta DKA-potilaista, joiden glukoositasoja tarkkailtiin DEXCOM G6 CGM:llä COVID-19-pandemian aikana. Tämän tutkimuksen tulevassa osassa osallistujat otetaan mukaan ja he käyvät läpi jatkuvaa glukoositarkkailua DEXCOM G6:lla tuntikohtaisen glukoositestin sijaan. DEXCOM G6:lla (retrospektiivinen ja prospektiivinen tutkimustietojen yhdistetty analyysi) kerättyjä tietoja verrataan osallistujiin, joiden glukoositasoja seurataan tuntikohtaisella sormenpäällä teho-osastolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- AG>20 mekv/l
- Bikarbonaatti <15mEq/l
- Positiiviset virtsan ketonit tai beetahydroksibutyraatti >0,3 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio (verenpaine alle 80/60 mmHg)
- Pressoriterapian vaatimus
- Vasta-aihe Dexcom CGM:n käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dexcom G6 CGM
DEXCOM G6: n (glukoosinvalvontalaite) jatkuva glukoosin seuranta askel-yksikössä osallistujilla DKA: lla.
Tämä ryhmä koostuu sekä retrospektiivisesta kaavion tarkistamisesta että mahdollisista potilaista.
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Ei väliintuloa: Tunnin sormenkeppi hoitopiste (historiallinen hallinta)
DKA -potilaat, jotka saivat tunti -glukoosin seurantaa sormenkeppillä, kun he olivat kokeneet ICU: n läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika metabolisen asidoosin ratkaisemiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Aika metabolisen asidoosin häviämiseen tunteina mitattuna.
Resoluutio määritellään anioniväliksi (AG) <17 mEq/L ja bikarbonaattiksi >19 mekv/L.
|
Jopa 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Tehohoitojakson pituus päivinä mitattuna
|
Jopa 20 päivää
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä kirjataan.
Hypoglykeeminen tapahtuma määritellään glukoositasoksi <70 mg/dl.
|
Jopa 20 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Sairaalahoidon pituus mitattuna tunteina
|
Jopa 20 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannussäästö
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
|
Kustannussäästöt, jotka on laskettu verrattuna kustannuksiin, kun ei-kriittisesti DKA: n osallistujat ovat tarkkailtu CGM: n kautta ja niitä käsitellään askelyksikössä verrattuna osallistujiin, joilla on glukoositasoja, joita on tarkkailtu tunti sormipinta ja joita hoidetaan ICU: ssa.
|
Jopa 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magdalena Bogun, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Umpierrez GE, Klonoff DC. Diabetes Technology Update: Use of Insulin Pumps and Continuous Glucose Monitoring in the Hospital. Diabetes Care. 2018 Aug;41(8):1579-1589. doi: 10.2337/dci18-0002. Epub 2018 Jun 23.
- Juvenile Diabetes Research Foundation Continuous Glucose Monitoring Study Group. Validation of measures of satisfaction with and impact of continuous and conventional glucose monitoring. Diabetes Technol Ther. 2010 Sep;12(9):679-84. doi: 10.1089/dia.2010.0015.
- Nair BG, Dellinger EP, Flum DR, Rooke GA, Hirsch IB. A Pilot Study of the Feasibility and Accuracy of Inpatient Continuous Glucose Monitoring. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):e168-e169. doi: 10.2337/dc20-0670. Epub 2020 May 11. No abstract available.
- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
- Davis GM, Galindo RJ, Migdal AL, Umpierrez GE. Diabetes Technology in the Inpatient Setting for Management of Hyperglycemia. Endocrinol Metab Clin North Am. 2020 Mar;49(1):79-93. doi: 10.1016/j.ecl.2019.11.002.
- Newton CA, Smiley D, Bode BW, Kitabchi AE, Davidson PC, Jacobs S, Steed RD, Stentz F, Peng L, Mulligan P, Freire AX, Temponi A, Umpierrez GE. A comparison study of continuous insulin infusion protocols in the medical intensive care unit: computer-guided vs. standard column-based algorithms. J Hosp Med. 2010 Oct;5(8):432-7. doi: 10.1002/jhm.816.
- Pal R, Banerjee M, Yadav U, Bhattacharjee S. Clinical profile and outcomes in COVID-19 patients with diabetic ketoacidosis: A systematic review of literature. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1563-1569. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.015. Epub 2020 Aug 18.
- Li J, Wang X, Chen J, Zuo X, Zhang H, Deng A. COVID-19 infection may cause ketosis and ketoacidosis. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1935-1941. doi: 10.1111/dom.14057. Epub 2020 May 18.
- Fayfman M, Pasquel FJ, Umpierrez GE. Management of Hyperglycemic Crises: Diabetic Ketoacidosis and Hyperglycemic Hyperosmolar State. Med Clin North Am. 2017 May;101(3):587-606. doi: 10.1016/j.mcna.2016.12.011.
- Livingston E, Desai A, Berkwits M. Sourcing Personal Protective Equipment During the COVID-19 Pandemic. JAMA. 2020 May 19;323(19):1912-1914. doi: 10.1001/jama.2020.5317. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .