Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System zdalnego monitorowania glukozy u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Magdalena M. Bogun, MD, Columbia University

Zdalne monitorowanie poziomu glukozy za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) Dexcom G6 u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (DKA)

Celem tego badania naukowego jest zbadanie zastosowania urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) DEXCOM G6 u pacjentów w stanie niekrytycznym leczonych z powodu nagłych przypadków cukrzycy, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA). Pacjenci z DKA wymagają cogodzinnego monitorowania poziomu glukozy (cukru), co tradycyjnie wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu cogodzinnego monitorowania opuszka palca. Przy użyciu urządzenia CGM w tym badaniu badawczym cogodzinne monitorowanie z palca zostało zastąpione ciągłym monitorem glukozy (CGM), który w sposób ciągły zapewnia pielęgniarkom i dostawcom poziomy glukozy w czasie rzeczywistym. Badacze sprawdzają, czy w przyszłości pacjenci będą mogli być leczeni na oddziale niższego szczebla (pośredni poziom opieki pomiędzy oddziałem intensywnej terapii a oddziałem medycyny ogólnej), jeśli nie będą wymagać wyższego poziomu opieki poza godzinowym monitorowaniem glikemii. Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) DEXCOM G6 jest obecnie zatwierdzone przez FDA dla pacjentów z cukrzycą i jest szeroko stosowane do monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą w warunkach ambulatoryjnych. Badacze chcą zbadać zastosowanie CGM DEXCOM G6 w warunkach szpitalnych do zdalnego monitorowania poziomu glukozy w leczeniu nagłych przypadków cukrzycy, takich jak cukrzycowa kwasica ketonowa, i porównać ich opiekę z opieką nad pacjentami otrzymującymi co godzinę monitorowanie poziomu glukozy z palca na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczytowym okresie pandemii COVID-19 badacze rozpoczęli projekt poprawy jakości, którego celem było leczenie pacjentów z CKK bez stanu krytycznego poza oddziałami intensywnej terapii w celu przeniesienia łóżek na OIOM dla pacjentów w stanie krytycznym. Standardem opieki nad pacjentami z DKA jest leczenie na OIOM-ie, ponieważ protokół DKA wymaga cogodzinnego monitorowania glikemii z palca, co jest uważane za wyższy poziom opieki i nieodpowiednie dla oddziałów ze stopniowym stopniowaniem lub oddziałów medycznych/chirurgicznych. Podczas tego projektu poprawy jakości badacze zdalnie monitorowali poziom glukozy za pomocą urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (CGM) DEXCOM G6, eliminując potrzebę cogodzinnego badania poziomu glukozy z palca. W związku z tym pacjenci z DKA, u których poziom glukozy był monitorowany za pomocą DEXCOM G6 CGM, byli leczeni na oddziale redukcyjnym zamiast na OIOM-ie.

Gdy liczba przypadków COVID spadła, a łóżka na OIOM stały się łatwiej dostępne, szpital powrócił do standardu opieki sprzed COVID, który polegał na przyjmowaniu pacjentów z CKK na OIOM w celu cogodzinnego monitorowania glikemii.

To badanie jest połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem pacjentów z CKK. Badacze proponują retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z DKA, u których poziom glukozy był monitorowany za pomocą DEXCOM G6 CGM podczas pandemii COVID-19. W prospektywnej części tego badania uczestnicy zostaną włączeni i poddani ciągłemu monitorowaniu poziomu glukozy za pomocą DEXCOM G6 zamiast cogodzinnego pomiaru poziomu glukozy z palca. Dane zebrane dla uczestników monitorowanych za pomocą DEXCOM G6 (połączona analiza retrospektywna i prospektywna danych z badań) zostaną porównane z uczestnikami, u których poziom glukozy był monitorowany za pomocą palca co godzinę w warunkach OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • AG>20 mEq/l
  • Wodorowęglan <15mEq/L
  • Dodatnie ketony w moczu lub beta-hydroksymaślan >0,3 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie (Ciśnienie krwi poniżej 80/60 mmHg)
  • Wymagania dotyczące terapii presyjnej
  • Przeciwwskazania do korzystania z Dexcom CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexcom G6 CGM
Ciągłe monitorowanie glukozy przez Dexcom G6 (urządzenie do monitorowania glukozy) w jednostce przenoszonej w uczestnikach z DKA. Ta grupa obejmuje zarówno retrospektywny przegląd wykresu, jak i potencjalnych pacjentów.
Urządzenie: CGM DEXCOM G6
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Brak interwencji: Godzinny punkt opieki palec (kontrola historyczna)
Pacjenci z DKA, którzy otrzymywali godzinowe monitorowanie glukozy za pomocą patyka palcowego podczas triacji przez OIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia kwasicy metabolicznej
Ramy czasowe: Do 10 dni
Czas do ustąpienia kwasicy metabolicznej mierzony w godzinach. Rozdzielczość zdefiniowana jako luka anionowa (AG) <17 mEq/l i wodorowęglany >19 mEq/l.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 20 dni
Długość pobytu na OIT mierzona w dniach
Do 20 dni
Liczba zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: Do 20 dni
Liczba zdarzeń hipoglikemii zostanie zarejestrowana. Hipoglikemię definiuje się jako poziom glukozy <70 mg/dl.
Do 20 dni
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Do 20 dni
Długość szpitala pozostań w ciągu kilku godzin
Do 20 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędności kosztów
Ramy czasowe: Do 20 dni
Oszczędności kosztów obliczone w porównaniu z kosztami, gdy uczestnicy niekrytycznie DKA mają poziomy glukozy monitorowane za pośrednictwem CGM i leczone w jednostce Stepdown w porównaniu z uczestnikami, którzy mają poziomy glukozy monitorowane za pośrednictwem palców godzinowych i leczonych na OIOM.
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magdalena Bogun, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj