糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 住院患者的远程血糖监测系统
2025年4月28日 更新者：Magdalena M. Bogun, MD、Columbia University
使用 Dexcom G6 连续血糖监测 (CGM) 系统对糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 住院患者进行远程血糖监测
本研究的目的是调查连续血糖监测 (CGM) 设备 DEXCOM G6 在接受糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 等糖尿病急症治疗的非重症患者中的使用情况。
患有 DKA 的患者需要每小时监测葡萄糖（糖）水平，这传统上需要进入重症监护病房（ICU）进行每小时指尖监测。
通过使用 CGM 设备，在这项研究中，每小时的指尖监测被连续葡萄糖监测仪 (CGM) 取代，连续实时为护士和提供者提供葡萄糖水平。
研究人员正在测试未来是否可以在降压病房（重症监护病房和普通医疗病房之间的中间护理级别）治疗患者，如果他们除了每小时的血糖监测外不需要更高级别的护理。
连续血糖监测 (CGM) 设备 DEXCOM G6 目前已获得 FDA 批准用于糖尿病患者，并广泛用于门诊糖尿病患者的血糖监测。
研究人员希望研究在住院患者中使用 DEXCOM G6 CGM 远程监测血糖水平以治疗糖尿病酮症酸中毒等糖尿病紧急情况，并将他们的护理与在 ICU 中接受每小时指尖血糖监测的患者进行比较。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 大流行高峰期间，研究人员启动了一项质量改进项目，目标是在 ICU 环境之外治疗非重症 DKA 患者，为重症患者重新分配 ICU 床位。 DKA 患者的护理标准是在 ICU 环境中接受治疗，因为 DKA 方案需要每小时进行指尖血糖监测，这被认为是更高级别的护理，不适合降级病房或内科/外科病房。 在这个质量改进项目中，研究人员使用连续血糖监测 (CGM) 设备 DEXCOM G6 远程监测血糖水平，无需每小时进行指尖血糖检测。 因此，使用 DEXCOM G6 CGM 监测血糖水平的 DKA 患者在降压病房而不是 ICU 环境中接受治疗。
一旦 COVID 病例数减少并且 ICU 床位更容易获得，医院就恢复了 COVID 前的护理标准，即让 DKA 患者进入 ICU 进行每小时血糖监测。
本研究是对 DKA 患者的回顾性和前瞻性联合研究。 研究人员建议对在 COVID-19 大流行期间使用 DEXCOM G6 CGM 监测血糖水平的 DKA 患者进行回顾性图表审查。 在本研究的前瞻性部分，参与者将被招募并使用 DEXCOM G6 进行连续葡萄糖监测，而不是每小时进行指尖血糖检测。 通过 DEXCOM G6（回顾性和前瞻性研究数据综合分析）为监测的参与者收集的数据将与在 ICU 环境中通过每小时指尖监测的血糖水平的参与者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/ Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- AG>20毫当量/升
- 碳酸氢盐<15mEq/L
- 尿酮或 β 羟基丁酸 >0.3 mmol/L 阳性
排除标准：
- 低血压（血压低于 80/60 mmHg）
- 加压治疗的要求
- 使用 Dexcom CGM 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Dexcom G6 CGM
DEXCOM G6（葡萄糖监测装置）在患有DKA的参与者中的连续葡萄糖监测（葡萄糖监测装置）。
该小组包括回顾性图表审查和前瞻性患者。
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连续血糖监测
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无干预：小时手指棍子护理点（历史控制）
DKA患者通过手指棒进行小时进行葡萄糖监测，而三叶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决代谢性酸中毒的时间
大体时间：最多 10 天
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解决代谢性酸中毒的时间（以小时为单位）。
分辨率定义为阴离子间隙 (AG) <17 mEq/L 和碳酸氢盐 >19 mEq/L。
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最多 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：最多 20 天
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ICU 停留天数
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最多 20 天
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低血糖事件的数量
大体时间：最多 20 天
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将记录低血糖事件的数量。
低血糖事件定义为葡萄糖水平 <70 mg/dL。
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最多 20 天
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住院时间
大体时间：最多20天
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住院时间数小时
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最多20天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节省成本
大体时间：最多20天
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与通过每小时指尖监测并在ICU中进行治疗的参与者相比，非批评DKA参与者通过CGM监测的葡萄糖水平并在速度单元中进行治疗时，通过比较成本来节省成本。
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最多20天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Pasquel FJ, Umpierrez GE. Individualizing Inpatient Diabetes Management During the Coronavirus Disease 2019 Pandemic. J Diabetes Sci Technol. 2020 Jul;14(4):705-707. doi: 10.1177/1932296820923045. Epub 2020 May 5.
- Chow KW, Kelly DJ, Rieff MC, Skala PA, Kravets I, Charitou MM, Morley EJ, Gupta R, Miller JD. Outcomes and Healthcare Provider Perceptions of Real-Time Continuous Glucose Monitoring (rtCGM) in Patients With Diabetes and COVID-19 Admitted to the ICU. J Diabetes Sci Technol. 2021 May;15(3):607-614. doi: 10.1177/1932296820985263. Epub 2021 Jan 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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