CKD の小児におけるリン酸塩制御の改善 (IMPACT)
慢性腎臓病の子供と家族のためのリン酸塩教育のための効果的なリソースの開発: 患者の声を聞く
研究目標:
CKD の子供と若者 (CYP) とその介護者の見解とベースライン知識を調査して、年齢に合わせた効果的なリン酸塩教育教材 (PEM) を開発し、さまざまな学習スタイルを認めること
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠
バックグラウンド:
CKD ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD) は、衰弱性の骨格合併症、骨折、成長不良および血管石灰化につながる可能性があり、CKD 管理の最も困難な領域の 1 つです。 血清リン酸塩および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) および副甲状腺ホルモン (PTH) を含む MBD の関連測定値は、CKD で上昇し、血管損傷および石灰化、左心室肥大および腎骨疾患を含む有害転帰と因果関係があります。 リン酸塩を最適に制御するには、食事によるリン酸塩の摂取量を減らし、リン酸塩結合剤の定期的な摂取が必要ですが、これは非常に困難であり、かなりの数の患者で遵守率が低下しています。 International Pediatric Dialysis Network Registry は、PD の 900 人以上の子供の 45% が高リン酸塩濃度を示し、高リン血症の有病率が青年期の 80% に増加していると報告しています。
小児腎臓病栄養士は、食事からのリン酸塩の摂取について家族を教育する責任があります。有機リン酸塩を多く含む食品を制限し、栄養面での適切性を損なうことなく、食品添加物からの「隠れた」無機リン酸塩を避けることです。 リン酸塩教育教材 (PEM) は、主に成人向けに開発されていますが、食事順守率は 50% 未満であり、子供でも同様に低いです。 子供たちは食事からのリン酸塩の摂取を減らす方法を理解するだけでなく、食べ物や飲み物からのリン酸塩の吸収を減らすためにリン結合剤を使用する方法も理解する必要があります. 結合剤による投薬へのアドヒアランスは、嗜好性が悪く、投与が複雑であるため、一般的に低い。 リン酸塩結合剤の遵守は、学校でのアクセスの問題と、特に思春期の心理的影響によって悪化します。
教育的介入は、主に成人の血液透析人口に焦点を当てており、短期間のフォローアップが行われています。 CKDまたは透析を受けている成人に教育的介入を使用した8つのランダム化比較試験(RCT)があり、そのような介入は介入なしまたはルーチンの標準ケアと比較してアドヒアランスを増加させると結論付けています. 成人の RCT のメタアナリシスでも、教育的取り組みが血清リン酸塩レベルを改善できることが報告されています。 成人のデータは、CYP の高リン血症の管理に適用できる範囲が限られています。食事制限の理解と遵守は、CYP とその介護者の共同責任であることが多いためです。 小児科における教育プログラムの成功を評価する研究はほとんどありませんが、知識スコアの改善を示すものがあるにもかかわらず、介入は血清リン酸塩または PTH の変化と関連していないようです。 ただし、これらの研究はサンプルサイズが小さく、期間が短く、学習パターンや行動に影響を与える要因は調査されていませんでした。 食物リン酸塩負荷とバインダー用量のバランスをとるための教育戦略が子供向けに開発されましたが、高度な患者の動機付けが必要であり、無機および有機リン酸塩の可変的な存在とバイオアベイラビリティを考慮していません. 高リン血症とその合併症の有病率が非常に高いことは、現在の管理戦略が効果的ではないこと、および最適なリン酸塩制御を確保するための代替アプローチが必要であることを明らかにしています.
子どもたちとその家族から、リン酸塩管理で直面する課題について、また食事教育ツールにどのように対応するかについてフィードバックを得ることが、彼らのヘルスケアを有意義に改善できるようにするために不可欠です。 教育心理学者は、個人の学習スタイル (視覚や聴覚など) と学習教材の好みが提供されると、アドバイスへの順守が改善されると報告しています。 したがって、書面または口頭での説明が最も一般的なアプローチですが、絵や図は視覚的な学習者にとってより効果的です。 同様に、思春期の若者は、健康に焦点を当てたコミュニケーションを望んでおり、データをチャートやグラフとして提示することを望んでいると報告しています。 小児科の診療では、子供とその親の両方の理解を考慮する必要があり、親子の相互作用が学習能力に影響を与える可能性があります。 親と子のグループ間で経験と戦略を共有することは、長期的な食事の変更を動機付けることができます. ヘルスケアの専門家は、患者の好みに基づいて、年齢に適した関連性のある魅力的な教育戦略を特定する必要があります。
根拠:
小児腎栄養タスクフォース (PRNT) の小児腎栄養士と腎臓専門医の国際委員会が協力して質問票 (PUKA) を開発し、ベースラインのリン酸塩の知識と、CKD およびその介護者による CYP の理解を評価しました。 リン酸塩の知識を評価するために、既存の機器を分析するために文献レビューが行われました。 これは、小児科での使用に適した、有効性と信頼性が証明された既存のツールが不足していることを示しています。 ただし、これはアンケートを作成するための有用なガイドであることが証明され、選択された質問、アンケートの形式とデザインは他の研究で使用されたものに基づいていましたが、教育の好みや食事の変更や遵守に関連して経験した問題に関する背景情報を収集するために拡張されました。結合剤をリン酸化する。 これは、顔の妥当性を確保するために、10 CYP とその家族に対して試行されています。 PUKAアンケートは、CKDを伴うCYPの目的のあるサンプルと、英国の4つの腎臓病棟と5つのヨーロッパの腎臓病棟の介護者によって完成されます。 アンケートを分析して、リン酸塩知識スコアを生成します。 個人的な意見に関連する質問 (推奨されるリン酸塩教育アプローチ、低リン酸塩食の実施またはリン酸塩結合剤の服用に関連する認識された問題など) は分類され、ビューの分布を表す頻度として計算されます。 相関分析を使用して、任意の 2 つの変数 (年齢、透析状態、ベースライン生化学、知識スコアなど) 間の関連度を測定します。
現在の国内および国際的な PEM が照合、評価され、代表的なサンプルが選択されます。 CKD または介護者の 5 ~ 6 人の子供のフォーカス グループがこれらのサイト全体で実行され、これらの選択された PEM に関するフィードバックを取得し、遵守に対する彼らの認識された障壁とファシリテーターをさらに調査します。 PUKAアンケートとフォーカスグループのデータは、知識のギャップに対処し、好ましい教育技術を利用するPEMの開発を知らせるために使用されます。 この新しいアプローチは、アドヒアランスの問題に対処し、子供のケアを個別化し、患者の選択肢を提供することで、家族がリン酸塩の管理に責任を持つことを可能にし、それによってリン酸塩の管理と長期的な骨および心血管の転帰を最適化します。
研究の利点:
調査員は、PEM の共同設計を知らせるためにパートナー サイト全体で示されているように、さまざまな背景から CYP が経験した実際の知識のギャップと実際的な課題を見つけたいと考えています。 栄養士と腎臓専門医の国際チームの専門知識を活用することは、臨床心理士と 5 人の患者の代表者からの意見を含め、この提案の独自の強みです。 患者主導のリソースにより、CYP は患者の健康を管理し、リン酸塩の管理を改善し、骨と心血管の長期的な有害転帰を減らすことができます。 さらに、このプロジェクトは、腎臓病の子供たちのために作成される将来の教材の開発を知らせるためのテンプレートとしても機能する可能性があります.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Louise McAlister, BSc (Hons)
- 電話番号:07810720600
- メール:louise.mcalister@gosh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rukshana Shroff
- 電話番号:02078138513
- メール:Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト:
- Rukshana Shroff
- 電話番号:02078138513
- メール:louise.mcalister@gosh.nhs.uk
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コンタクト:
- McAlister Louise
- 電話番号:02078138513
- メール:Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 8~18歳のCKD4~5D患者。
- 患者1人につき看護師1人。
- 学習への同意。
除外基準:
- 神経発達障害または認知障害のある子供。
- 根底にリン酸塩喪失疾患がある子供。
- 在宅血液透析または頻繁な毎日の施設内 HD などの集中透析レジメンを受けている子供。
- 完全に経管栄養を受けている子供。
- 話し言葉または書き言葉のスキルが限られている子供または保護者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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8~13歳未満のCKD
8歳~13歳未満 n = 25
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ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー
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13~18歳のCKD
13~18歳 n = 25
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ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー
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親/介護者
CKD 4-5D の子供と若者の親/介護者 n=50
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ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD の小児および若年者とその介護者において、リン酸塩摂取量の減少に関するアドバイスおよびリン酸塩結合剤の投与を遵守するためのファシリテーターと障壁を特徴付けます。
時間枠:2年
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定性的 - アンケートとフォーカス グループ
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2年
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CKDの子供と若者のリン酸塩教育教材の好ましい形式と内容を特定する
時間枠:2年
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アンケートとフォーカス グループ
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2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karamanidou C, Clatworthy J, Weinman J, Horne R. A systematic review of the prevalence and determinants of nonadherence to phosphate binding medication in patients with end-stage renal disease. BMC Nephrol. 2008 Jan 31;9:2. doi: 10.1186/1471-2369-9-2.
- Palmer SC, Hayen A, Macaskill P, Pellegrini F, Craig JC, Elder GJ, Strippoli GF. Serum levels of phosphorus, parathyroid hormone, and calcium and risks of death and cardiovascular disease in individuals with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1119-27. doi: 10.1001/jama.2011.308.
- Shroff R, Long DA, Shanahan C. Mechanistic insights into vascular calcification in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):179-89. doi: 10.1681/ASN.2011121191. Epub 2012 Nov 8.
- Bertram JF, Goldstein SL, Pape L, Schaefer F, Shroff RC, Warady BA. Kidney disease in children: latest advances and remaining challenges. Nat Rev Nephrol. 2016 Mar;12(3):182-91. doi: 10.1038/nrneph.2015.219. Epub 2016 Feb 1.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- McAlister L, Pugh P, Greenbaum L, Haffner D, Rees L, Anderson C, Desloovere A, Nelms C, Oosterveld M, Paglialonga F, Polderman N, Qizalbash L, Renken-Terhaerdt J, Tuokkola J, Warady B, Walle JV, Shaw V, Shroff R. The dietary management of calcium and phosphate in children with CKD stages 2-5 and on dialysis-clinical practice recommendation from the Pediatric Renal Nutrition Taskforce. Pediatr Nephrol. 2020 Mar;35(3):501-518. doi: 10.1007/s00467-019-04370-z. Epub 2019 Oct 30.
- Farfan-Ruiz AC, Czikk D, Leidecker J, Ramsay T, McCormick B, Wilson K, Zimmerman D. Multidisciplinary Team versus a "Phosphate-Counting" App for Serum Phosphate Control: A Randomized Controlled Trial. Kidney360. 2020 Dec 15;2(2):290-297. doi: 10.34067/KID.0007132020. eCollection 2021 Feb 25.
- Hyperphosphataemia in chronic kidney disease: Evidence Update December 2014: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 157 'Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease' (2013) [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552051/
- Abercrombie EL, Greenbaum LA, Baxter DH, Hopkins B. Effect of intensified diet education on serum phosphorus and knowledge of pediatric peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2010 May;20(3):193-8. doi: 10.1053/j.jrn.2009.10.011. Epub 2010 Mar 19.
- Ahlenstiel T, Pape L, Ehrich JH, Kuhlmann MK. Self-adjustment of phosphate binder dose to meal phosphorus content improves management of hyperphosphataemia in children with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3241-9. doi: 10.1093/ndt/gfq161. Epub 2010 Mar 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21BO24
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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