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CKD の小児におけるリン酸塩制御の改善 (IMPACT)

2023年11月13日 更新者:Rukshana Shroff1、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

慢性腎臓病の子供と家族のためのリン酸塩教育のための効果的なリソースの開発: 患者の声を聞く

研究目標:

CKD の子供と若者 (CYP) とその介護者の見解とベースライン知識を調査して、年齢に合わせた効果的なリン酸塩教育教材 (PEM) を開発し、さまざまな学習スタイルを認めること

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠

バックグラウンド:

CKD ミネラルおよび骨障害 (CKD-MBD) は、衰弱性の骨格合併症、骨折、成長不良および血管石灰化につながる可能性があり、CKD 管理の最も困難な領域の 1 つです。 血清リン酸塩および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) および副甲状腺ホルモン (PTH) を含む MBD の関連測定値は、CKD で上昇し、血管損傷および石灰化、左心室肥大および腎骨疾患を含む有害転帰と因果関係があります。 リン酸塩を最適に制御するには、食事によるリン酸塩の摂取量を減らし、リン酸塩結合剤の定期的な摂取が必要ですが、これは非常に困難であり、かなりの数の患者で遵守率が低下しています。 International Pediatric Dialysis Network Registry は、PD の 900 人以上の子供の 45% が高リン酸塩濃度を示し、高リン血症の有病率が青年期の 80% に増加していると報告しています。

小児腎臓病栄養士は、食事からのリン酸塩の摂取について家族を教育する責任があります。有機リン酸塩を多く含む食品を制限し、栄養面での適切性を損なうことなく、食​​品添加物からの「隠れた」無機リン酸塩を避けることです。 リン酸塩教育教材 (PEM) は、主に成人向けに開発されていますが、食事順守率は 50% 未満であり、子供でも同様に低いです。 子供たちは食事からのリン酸塩の摂取を減らす方法を理解するだけでなく、食べ物や飲み物からのリン酸塩の吸収を減らすためにリン結合剤を使用する方法も理解する必要があります. 結合剤による投薬へのアドヒアランスは、嗜好性が悪く、投与が複雑であるため、一般的に低い。 リン酸塩結合剤の遵守は、学校でのアクセスの問題と、特に思春期の心理的影響によって悪化します。

教育的介入は、主に成人の血液透析人口に焦点を当てており、短期間のフォローアップが行われています。 CKDまたは透析を受けている成人に教育的介入を使用した8つのランダム化比較試験(RCT)があり、そのような介入は介入なしまたはルーチンの標準ケアと比較してアドヒアランスを増加させると結論付けています. 成人の RCT のメタアナリシスでも、教育的取り組みが血清リン酸塩レベルを改善できることが報告されています。 成人のデータは、CYP の高リン血症の管理に適用できる範囲が限られています。食事制限の理解と遵守は、CYP とその介護者の共同責任であることが多いためです。 小児科における教育プログラムの成功を評価する研究はほとんどありませんが、知識スコアの改善を示すものがあるにもかかわらず、介入は血清リン酸塩または PTH の変化と関連していないようです。 ただし、これらの研究はサンプルサイズが小さく、期間が短く、学習パターンや行動に影響を与える要因は調査されていませんでした。 食物リン酸塩負荷とバインダー用量のバランスをとるための教育戦略が子供向けに開発されましたが、高度な患者の動機付けが必要であり、無機および有機リン酸塩の可変的な存在とバイオアベイラビリティを考慮していません. 高リン血症とその合併症の有病率が非常に高いことは、現在の管理戦略が効果的ではないこと、および最適なリン酸塩制御を確保するための代替アプローチが必要であることを明らかにしています.

子どもたちとその家族から、リン酸塩管理で直面する課題について、また食事教育ツールにどのように対応するかについてフィードバックを得ることが、彼らのヘルスケアを有意義に改善できるようにするために不可欠です。 教育心理学者は、個人の学習スタイル (視覚や聴覚など) と学習教材の好みが提供されると、アドバイスへの順守が改善されると報告しています。 したがって、書面または口頭での説明が最も一般的なアプローチですが、絵や図は視覚的な学習者にとってより効果的です。 同様に、思春期の若者は、健康に焦点を当てたコミュニケーションを望んでおり、データをチャートやグラフとして提示することを望んでいると報告しています。 小児科の診療では、子供とその親の両方の理解を考慮する必要があり、親子の相互作用が学習能力に影響を与える可能性があります。 親と子のグループ間で経験と戦略を共有することは、長期的な食事の変更を動機付けることができます. ヘルスケアの専門家は、患者の好みに基づいて、年齢に適した関連性のある魅力的な教育戦略を特定する必要があります。

根拠:

小児腎栄養タスクフォース (PRNT) の小児腎栄養士と腎臓専門医の国際委員会が協力して質問票 (PUKA) を開発し、ベースラインのリン酸塩の知識と、CKD およびその介護者による CYP の理解を評価しました。 リン酸塩の知識を評価するために、既存の機器を分析するために文献レビューが行われました。 これは、小児科での使用に適した、有効性と信頼性が証明された既存のツールが不足していることを示しています。 ただし、これはアンケートを作成するための有用なガイドであることが証明され、選択された質問、アンケートの形式とデザインは他の研究で使用されたものに基づいていましたが、教育の好みや食事の変更や遵守に関連して経験した問題に関する背景情報を収集するために拡張されました。結合剤をリン酸化する。 これは、顔の妥当性を確保するために、10 CYP とその家族に対して試行されています。 PUKAアンケートは、CKDを伴うCYPの目的のあるサンプルと、英国の4つの腎臓病棟と5つのヨーロッパの腎臓病棟の介護者によって完成されます。 アンケートを分析して、リン酸塩知識スコアを生成します。 個人的な意見に関連する質問 (推奨されるリン酸塩教育アプローチ、低リン酸塩食の実施またはリン酸塩結合剤の服用に関連する認識された問題など) は分類され、ビューの分布を表す頻度として計算されます。 相関分析を使用して、任意の 2 つの変数 (年齢、透析状態、ベースライン生化学、知識スコアなど) 間の関連度を測定します。

現在の国内および国際的な PEM が照合、評価され、代表的なサンプルが選択されます。 CKD または介護者の 5 ~ 6 人の子供のフォーカス グループがこれらのサイト全体で実行され、これらの選択された PEM に関するフィードバックを取得し、遵守に対する彼らの認識された障壁とファシリテーターをさらに調査します。 PUKAアンケートとフォーカスグループのデータは、知識のギャップに対処し、好ましい教育技術を利用するPEMの開発を知らせるために使用されます。 この新しいアプローチは、アドヒアランスの問題に対処し、子供のケアを個別化し、患者の選択肢を提供することで、家族がリン酸塩の管理に責任を持つことを可能にし、それによってリン酸塩の管理と長期的な骨および心血管の転帰を最適化します。

研究の利点:

調査員は、PEM の共同設計を知らせるためにパートナー サイト全体で示されているように、さまざまな背景から CYP が経験した実際の知識のギャップと実際的な課題を見つけたいと考えています。 栄養士と腎臓専門医の国際チームの専門知識を活用することは、臨床心理士と 5 人の患者の代表者からの意見を含め、この提案の独自の強みです。 患者主導のリソースにより、CYP は患者の健康を管理し、リン酸塩の管理を改善し、骨と心血管の長期的な有害転帰を減らすことができます。 さらに、このプロジェクトは、腎臓病の子供たちのために作成される将来の教材の開発を知らせるためのテンプレートとしても機能する可能性があります.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CKD ステージ 4 ~ 5 で透析を受けている 50 人の介護者と子供のペア

説明

包含基準:

  • 8~18歳のCKD4~5D患者。
  • 患者1人につき看護師1人。
  • 学習への同意。

除外基準:

  • 神経発達障害または認知障害のある子供。
  • 根底にリン酸塩喪失疾患がある子供。
  • 在宅血液透析または頻繁な毎日の施設内 HD などの集中透析レジメンを受けている子供。
  • 完全に経管栄養を受けている子供。
  • 話し言葉または書き言葉のスキルが限られている子供または保護者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
8~13歳未満のCKD
8歳~13歳未満 n = 25
ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー
13~18歳のCKD
13~18歳 n = 25
ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー
親/介護者
CKD 4-5D の子供と若者の親/介護者 n=50
ベースラインでのアンケートの完了
構造化インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD の小児および若年者とその介護者において、リン酸塩摂取量の減少に関するアドバイスおよびリン酸塩結合剤の投与を遵守するためのファシリテーターと障壁を特徴付けます。
時間枠:2年
定性的 - アンケートとフォーカス グループ
2年
CKDの子供と若者のリン酸塩教育教材の好ましい形式と内容を特定する
時間枠:2年
アンケートとフォーカス グループ
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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