- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05439980
Améliorer le contrôle du phosphate chez les enfants atteints d'IRC (IMPACT)
Développement de ressources efficaces pour l'éducation sur les phosphates pour les enfants et les familles atteints d'insuffisance rénale chronique : entendre la voix du patient
Objectifs de recherche :
Explorer les points de vue et les connaissances de base des enfants et des jeunes (CYP) atteints d'IRC et de leurs soignants pour développer du matériel pédagogique efficace sur les phosphates (PEM), adapté à l'âge et reconnaissant différents styles d'apprentissage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Arrière-plan:
Les troubles minéraux et osseux CKD (CKD-MBD) peuvent entraîner des complications squelettiques débilitantes, des fractures, une croissance médiocre et une calcification vasculaire, et restent l'un des domaines les plus difficiles de la gestion de la CKD. Le phosphate sérique et les mesures associées de la MBD, y compris le facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23) et l'hormone parathyroïdienne (PTH), sont élevés dans l'IRC et associés de manière causale à des effets indésirables, notamment des lésions vasculaires et des calcifications, une hypertrophie ventriculaire gauche et une maladie osseuse rénale. La réduction de l'apport alimentaire en phosphate et la prise régulière de médicaments chélateurs de phosphate sont nécessaires pour un contrôle optimal du phosphate, mais sont extrêmement difficiles, entraînant une mauvaise observance chez un nombre important de patients. Le registre du Réseau international de dialyse pédiatrique rapporte que sur plus de 900 enfants en DP, 45 % présentaient des taux élevés de phosphate sérique, la prévalence de l'hyperphosphatémie atteignant 80 % chez les adolescents.
Les diététiciens rénaux pédiatriques sont chargés d'éduquer les familles sur l'apport alimentaire en phosphate : limiter les aliments riches en phosphate organique et éviter le phosphate inorganique "caché" des additifs alimentaires, sans compromettre l'adéquation nutritionnelle. Le matériel éducatif sur les phosphates (PEM) a été développé principalement pour les adultes, mais l'adhésion au régime alimentaire est inférieure à 50 % et est également faible chez les enfants. Les enfants doivent non seulement comprendre comment réduire leur apport alimentaire en phosphate, mais aussi comment utiliser des médicaments liant les phosphates pour réduire l'absorption des phosphates dans leurs aliments et leurs boissons. L'adhésion aux médicaments liants est généralement faible en raison de la mauvaise appétence et de la complexité de l'administration. L'adhésion au chélateur de phosphate est aggravée par des problèmes d'accès à l'école et des impacts psychologiques, en particulier pendant l'adolescence.
Les interventions éducatives se sont principalement concentrées sur la population adulte hémodialysée avec un suivi à court terme. Il existe huit essais contrôlés randomisés (ECR) portant sur l'utilisation d'une intervention éducative chez des adultes atteints d'IRC ou sous dialyse qui concluent que de telles interventions ont augmenté l'observance par rapport à l'absence d'intervention ou aux soins standard de routine. Une méta-analyse d'ECR pour adultes a également indiqué que les initiatives éducatives peuvent améliorer les taux de phosphate sérique. Les données sur les adultes ont une applicabilité limitée à la prise en charge de l'hyperphosphatémie dans le CYP, car la compréhension et le respect des restrictions alimentaires seront souvent une responsabilité conjointe entre le CYP et leurs soignants. Il existe très peu d'études évaluant le succès des programmes éducatifs en pédiatrie mais, bien que certaines montrent une amélioration des scores de connaissance, les interventions ne semblent pas être associées à des modifications du phosphate sérique ou de la PTH. Cependant, ces études avaient des échantillons de petite taille, étaient de courte durée et les modèles d'apprentissage ou les facteurs influençant le comportement n'ont pas été explorés. Des stratégies d'éducation pour équilibrer la charge alimentaire en phosphate par rapport à la dose de liant ont été développées pour les enfants mais nécessitent un degré élevé de motivation du patient et ne tiennent pas compte de la présence variable et de la biodisponibilité du phosphate inorganique et organique. La très forte prévalence de l'hyperphosphatémie et de ses complications montre clairement que les stratégies de prise en charge actuelles ne sont pas efficaces et que des approches alternatives sont nécessaires pour assurer un contrôle optimal du phosphate.
Obtenir les commentaires des enfants et de leurs familles sur les défis auxquels ils sont confrontés avec le contrôle du phosphate, ainsi que sur la façon dont ils réagissent aux outils éducatifs diététiques, est essentiel pour permettre des améliorations significatives à leurs soins de santé. Les psychologues de l'éducation rapportent que le respect de tout conseil est amélioré lorsque le style d'apprentissage d'un individu (tel que visuel ou auditif) et ses préférences en matière de matériel d'apprentissage sont pris en compte. Ainsi, bien que les explications écrites ou verbales soient les approches les plus courantes, les images et les diagrammes sont plus efficaces avec les apprenants visuels. De même, les adolescents déclarent vouloir des communications plus axées sur la santé, présentant les données sous forme de tableaux et de graphiques. Dans la pratique pédiatrique, la compréhension de l'enfant et de ses parents doit être prise en compte et l'interaction parent-enfant peut influencer la capacité d'apprentissage. Le partage d'expériences et de stratégies entre des groupes de parents et d'enfants peut motiver des changements alimentaires à long terme. Les professionnels de la santé doivent identifier des stratégies éducatives adaptées à l'âge, pertinentes et engageantes, informées des préférences des patients, car elles sont les plus susceptibles d'autonomiser, d'améliorer les compétences et d'assurer une adhésion optimale à long terme.
Raisonnement:
Un panel international de diététistes et de néphrologues pédiatriques rénaux du Pediatric Renal Nutritional Taskforce (PRNT) a collaboré pour développer un questionnaire (PUKA) pour évaluer les connaissances et la compréhension de base du phosphate du CYP avec CKD et leurs soignants. Une revue de la littérature a été menée pour analyser les instruments existants afin d'évaluer les connaissances sur les phosphates. Cela a montré qu'il y avait un manque d'outils existants avec une validité et une fiabilité éprouvées et adaptés à une utilisation en pédiatrie. Cependant, cela s'est avéré un guide utile pour construire un questionnaire et les questions choisies, le format et la conception du questionnaire ont été informés par ceux utilisés dans d'autres études, mais élargis pour recueillir des informations de base sur les préférences d'enseignement et les problèmes rencontrés en relation avec les changements alimentaires ou l'observance. aux médicaments chélateurs de phosphate. Cela a été testé sur 10 CYP et leurs familles pour assurer la validité apparente. Le questionnaire PUKA sera complété par un échantillon raisonné de CYP avec CKD et de soignants dans les 4 unités de néphrologie britanniques et 5 européennes. Les questionnaires seront analysés pour générer un score de connaissance du phosphate. Les questions relatives aux opinions personnelles (telles que les approches éducatives préférées en matière de phosphate, les problèmes perçus associés à la mise en œuvre du régime réduit en phosphate ou à la prise de médicaments liant le phosphate) seront classées et calculées en fréquences pour représenter la distribution des points de vue. L'analyse de corrélation sera utilisée pour mesurer le degré d'association entre deux variables (par exemple, l'âge, l'état de la dialyse, la biochimie de base et le score des connaissances).
Les PEM nationaux et internationaux actuels seront rassemblés, évalués et un échantillon représentatif sélectionné. Des groupes de discussion de 5 à 6 enfants atteints d'IRC ou de soignants seront organisés sur ces sites pour obtenir des commentaires sur ces PEM sélectionnés et pour explorer davantage leurs obstacles perçus et leurs facilitateurs à l'adhésion. Le questionnaire PUKA et les données des groupes de discussion seront utilisés pour éclairer le développement de PEM qui comblent les lacunes dans les connaissances et utilisent les techniques d'éducation préférées. Cette nouvelle approche résoudra les problèmes d'observance, permettant aux familles de s'approprier la gestion du phosphate en personnalisant les soins de leur enfant et en offrant le choix au patient, optimisant ainsi le contrôle du phosphate et les résultats osseux et cardiovasculaires à long terme.
Avantages de la recherche :
Les enquêteurs espèrent trouver les véritables lacunes dans les connaissances et les défis pratiques rencontrés par CYP de divers horizons, tels que représentés sur les sites partenaires pour informer la co-conception de PEM. L'expertise d'une équipe internationale de diététistes et de néphrologues est une force unique de cette proposition, y compris la contribution d'un psychologue clinicien et de 5 représentants des patients. Les ressources dirigées par les patients permettront à CYP de prendre le contrôle de leur santé, d'améliorer le contrôle du phosphate et de réduire les résultats osseux et cardiovasculaires indésirables à long terme. De plus, ce projet peut également servir de modèle pour éclairer le développement de futurs matériels éducatifs produits pour les enfants atteints de maladies rénales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise McAlister, BSc (Hons)
- Numéro de téléphone: 07810720600
- E-mail: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rukshana Shroff
- Numéro de téléphone: 02078138513
- E-mail: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contact:
- Rukshana Shroff
- Numéro de téléphone: 02078138513
- E-mail: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
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Contact:
- McAlister Louise
- Numéro de téléphone: 02078138513
- E-mail: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CKD4-5D âgés de 8 à 18 ans.
- Un soignant par patient.
- Consentir à étudier.
Critère d'exclusion:
- Enfants atteints de troubles neurodéveloppementaux ou cognitifs.
- Enfants atteints d'une maladie sous-jacente de perte de phosphate.
- Enfants suivant des régimes de dialyse intensive tels que l'hémodialyse à domicile ou l'HD quotidienne fréquente en centre.
- Les enfants qui sont entièrement alimentés par sonde entérale.
- Enfants ou soignants ayant des compétences linguistiques parlées ou écrites limitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CKD âgés de 8 à <13 ans
8-<13 ans n = 25
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Remplir un questionnaire au départ
entretiens structurés
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CKD âgés de 13 à 18 ans
13-18 ans n = 25
|
Remplir un questionnaire au départ
entretiens structurés
|
Parents/tuteurs
Parent/tuteurs d'enfants et de jeunes atteints d'IRC 4-5D n=50
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Remplir un questionnaire au départ
entretiens structurés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les facilitateurs et les obstacles à l'adhésion aux conseils alimentaires réduits en phosphate et à l'administration de médicaments chélateurs de phosphate chez les enfants et les jeunes atteints d'IRC et leurs soignants.
Délai: 2 années
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Qualitatif - questionnaire et groupes de discussion
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2 années
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Identifier le format et le contenu préférés du matériel éducatif sur les phosphates des enfants et des jeunes atteints d'IRC
Délai: 2 années
|
Questionnaire et groupes de discussion
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karamanidou C, Clatworthy J, Weinman J, Horne R. A systematic review of the prevalence and determinants of nonadherence to phosphate binding medication in patients with end-stage renal disease. BMC Nephrol. 2008 Jan 31;9:2. doi: 10.1186/1471-2369-9-2.
- Palmer SC, Hayen A, Macaskill P, Pellegrini F, Craig JC, Elder GJ, Strippoli GF. Serum levels of phosphorus, parathyroid hormone, and calcium and risks of death and cardiovascular disease in individuals with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1119-27. doi: 10.1001/jama.2011.308.
- Shroff R, Long DA, Shanahan C. Mechanistic insights into vascular calcification in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):179-89. doi: 10.1681/ASN.2011121191. Epub 2012 Nov 8.
- Bertram JF, Goldstein SL, Pape L, Schaefer F, Shroff RC, Warady BA. Kidney disease in children: latest advances and remaining challenges. Nat Rev Nephrol. 2016 Mar;12(3):182-91. doi: 10.1038/nrneph.2015.219. Epub 2016 Feb 1.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- McAlister L, Pugh P, Greenbaum L, Haffner D, Rees L, Anderson C, Desloovere A, Nelms C, Oosterveld M, Paglialonga F, Polderman N, Qizalbash L, Renken-Terhaerdt J, Tuokkola J, Warady B, Walle JV, Shaw V, Shroff R. The dietary management of calcium and phosphate in children with CKD stages 2-5 and on dialysis-clinical practice recommendation from the Pediatric Renal Nutrition Taskforce. Pediatr Nephrol. 2020 Mar;35(3):501-518. doi: 10.1007/s00467-019-04370-z. Epub 2019 Oct 30.
- Farfan-Ruiz AC, Czikk D, Leidecker J, Ramsay T, McCormick B, Wilson K, Zimmerman D. Multidisciplinary Team versus a "Phosphate-Counting" App for Serum Phosphate Control: A Randomized Controlled Trial. Kidney360. 2020 Dec 15;2(2):290-297. doi: 10.34067/KID.0007132020. eCollection 2021 Feb 25.
- Hyperphosphataemia in chronic kidney disease: Evidence Update December 2014: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 157 'Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease' (2013) [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552051/
- Abercrombie EL, Greenbaum LA, Baxter DH, Hopkins B. Effect of intensified diet education on serum phosphorus and knowledge of pediatric peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2010 May;20(3):193-8. doi: 10.1053/j.jrn.2009.10.011. Epub 2010 Mar 19.
- Ahlenstiel T, Pape L, Ehrich JH, Kuhlmann MK. Self-adjustment of phosphate binder dose to meal phosphorus content improves management of hyperphosphataemia in children with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3241-9. doi: 10.1093/ndt/gfq161. Epub 2010 Mar 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 21BO24
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