- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05439980
CKD 어린이의 인산염 조절 개선 (IMPACT)
만성 신장 질환이 있는 아동 및 가족을 위한 인산염 교육을 위한 효과적인 리소스 개발: 환자의 목소리 듣기
연구 목표:
연령에 맞게 조정되고 다양한 학습 스타일을 인정하는 효과적인 인산염 교육 자료(PEM)를 개발하기 위해 CKD 및 보호자와 함께 아동 및 청소년(CYP)의 견해와 기본 지식을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
배경:
CKD 광물 및 뼈 장애(CKD-MBD)는 쇠약하게 만드는 골격 합병증, 골절, 성장 부진 및 혈관 석회화를 유발할 수 있으며 CKD 관리에서 가장 어려운 영역 중 하나입니다. 섬유아세포 성장 인자 23(Fibroblast Growth Factor 23) 및 부갑상선 호르몬(PTH)을 포함한 MBD의 혈청 인산염 및 관련 수치는 CKD에서 증가하고 혈관 손상 및 석회화, 좌심실 비대 및 신골 질환을 포함한 불리한 결과와 인과적으로 연관됩니다. 최적의 인산염 조절을 위해서는 식이 인산염 섭취량의 감소와 인결합제 약물의 규칙적인 섭취가 필요하지만 이는 매우 어려운 일이며 상당수의 환자에서 순응도 저하로 이어집니다. 국제 소아 투석 네트워크 등록소(International Pediatric Dialysis Network Registry)는 PD를 앓고 있는 900명 이상의 어린이 중 45%가 높은 혈청 인산염 수치를 보였고 청소년에서 고인산혈증의 유병률이 80%로 증가했다고 보고합니다.
소아 신장 영양사는 식이 인산염 섭취에 대해 가족을 교육할 책임이 있습니다. 유기 인산염이 많은 식품을 제한하고 영양 적합성을 손상시키지 않으면서 식품 첨가물에서 "숨겨진" 무기 인산염을 피합니다. 인산염 교육 자료(PEM)는 주로 성인을 대상으로 개발되었지만 식이 순응도는 50% 미만이며 어린이도 마찬가지로 낮습니다. 아이들은 식이 인산염 섭취를 줄이는 방법뿐만 아니라 음식과 음료에서 인산염 흡수를 줄이기 위해 인산염 결합제를 사용하는 방법도 이해해야 합니다. 바인더 약물에 대한 순응도는 일반적으로 낮은 기호성 및 투여의 복잡성으로 인해 낮습니다. 인산염 결합제 부착은 특히 청소년기에 학교에서의 접근 문제와 심리적 영향으로 인해 더욱 복잡해집니다.
교육적 개입은 주로 단기 추적 관찰을 하는 성인 혈액 투석 인구에 초점을 맞췄습니다. CKD가 있거나 투석을 받는 성인에게 교육적 개입을 사용하는 8건의 무작위 대조 시험(RCT)이 있으며, 그러한 개입이 개입이 없거나 일상적인 표준 치료에 비해 순응도를 높인다는 결론을 내렸습니다. 성인 RCT의 메타 분석에서도 교육적 이니셔티브가 혈청 인산염 수치를 개선할 수 있다고 보고했습니다. 식이 제한을 이해하고 준수하는 것이 종종 CYP와 간병인 간의 공동 책임이기 때문에 성인 데이터는 CYP의 고인산혈증 관리에 대한 적용 가능성이 제한적입니다. 소아과에서 교육 프로그램의 성공을 평가하는 연구는 거의 없지만 지식 점수의 향상을 보여주는 일부 연구에도 불구하고 개입은 혈청 인산염 또는 PTH의 변화와 관련이 없는 것으로 보입니다. 그러나 이러한 연구는 표본 크기가 작고 기간이 짧았으며 행동에 영향을 미치는 학습 패턴이나 요인을 조사하지 않았습니다. 식이 인산염 부하와 결합제 용량의 균형을 맞추기 위한 교육 전략은 어린이를 위해 개발되었지만 높은 수준의 환자 동기가 필요하며 무기 및 유기 인산염의 다양한 존재 및 생물학적 이용 가능성을 설명하지 않습니다. 고인산혈증과 그 합병증의 매우 높은 유병률은 현재의 관리 전략이 효과적이지 않으며 최적의 인산염 조절을 보장하기 위해 대체 접근법이 필요하다는 것을 분명히 합니다.
어린이와 그 가족으로부터 인산염 조절에 직면한 문제와 식이 교육 도구에 대한 반응에 대한 피드백을 받는 것은 의미 있는 건강 관리 개선을 가능하게 하는 데 필수적입니다. 교육 심리학자들은 개인의 학습 스타일(예: 시각 또는 청각)과 학습 자료에 대한 선호도가 제공될 때 조언에 대한 순응도가 향상된다고 보고합니다. 따라서 서면 또는 구두 설명이 가장 일반적인 접근 방식이지만 시각적 학습자에게는 그림과 다이어그램이 더 효과적입니다. 유사하게, 청소년들은 데이터를 차트와 그래프로 제시하는 보다 건강에 초점을 맞춘 커뮤니케이션을 원한다고 보고합니다. 소아 진료에서는 아동과 부모 모두의 이해가 고려되어야 하며 부모-자녀 상호작용이 학습 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 부모와 자녀 그룹 간에 경험과 전략을 공유하면 장기적인 식단 변화에 동기를 부여할 수 있습니다. 의료 전문가는 환자의 선호도에 따라 연령에 적합하고 관련성이 있으며 매력적인 교육 전략을 식별해야 합니다. 이러한 전략은 권한을 부여하고 기술을 향상하며 최적의 장기 순응도를 보장할 가능성이 높기 때문입니다.
이론적 해석:
소아 신장 영양사 및 소아 신장 영양 태스크포스(PRNT)의 신장 전문의로 구성된 국제 패널은 협력하여 CKD 및 간병인과 함께 CYP에 대한 기본 인산염 지식과 이해도를 평가하기 위한 설문지(PUKA)를 개발했습니다. 인산염 지식을 평가하기 위해 기존 도구를 분석하기 위해 문헌 검토를 수행했습니다. 이는 소아과에서 사용하기에 적합한 타당성과 신뢰성이 입증된 기존 도구가 부족함을 보여주었다. 그러나 이것은 설문지를 구성하는 데 유용한 지침임이 입증되었으며 선택된 질문, 설문지의 형식 및 디자인은 다른 연구에서 사용된 것들에 의해 알려졌지만 교육 선호도 및 식습관 변화 또는 순응과 관련하여 경험한 문제에 대한 배경 정보를 수집하도록 확장되었습니다. 인산염 바인더 약물에. 이것은 안면 타당성을 보장하기 위해 10 CYP와 그 가족에 대해 시험되었습니다. PUKA 설문지는 영국 4개 및 유럽 5개 신장학 병동의 CKD 및 간병인이 있는 CYP의 목적이 있는 샘플에 의해 완료됩니다. 설문지를 분석하여 인산염 지식 점수를 생성합니다. 개인 의견과 관련된 질문(예: 선호하는 인산염 교육 접근법, 저인산염 식단 구현 또는 인결합제 복용과 관련된 인식된 문제)은 보기 분포를 나타내는 빈도로 분류되고 계산됩니다. 상관 분석은 임의의 두 변수(예: 연령, 투석 상태, 기본 생화학 및 지식 점수) 사이의 연관 정도를 측정하는 데 사용됩니다.
현재 국내 및 국제 PEM을 수집, 평가하고 대표 샘플을 선택합니다. CKD 또는 간병인이 있는 5-6명의 어린이로 구성된 포커스 그룹은 이러한 사이트에서 실행되어 이러한 선택된 PEM에 대한 피드백을 얻고 준수에 대한 인식된 장벽 및 촉진제를 추가로 탐색합니다. PUKA 설문지 및 포커스 그룹 데이터는 지식 격차를 해결하고 선호하는 교육 기법을 활용하는 PEM 개발을 알리는 데 사용될 것입니다. 이 새로운 접근 방식은 순응도 문제를 해결하고 가족이 자녀 양육을 개인화하고 환자 선택권을 제공함으로써 인산염 관리에 대한 소유권을 가질 수 있도록 함으로써 인산염 조절과 장기적인 뼈 및 심혈관 결과를 최적화할 것입니다.
연구의 이점:
조사관은 PEM의 공동 설계를 알리기 위해 파트너 사이트 전반에 걸쳐 대표되는 다양한 배경에서 CYP가 경험한 실제 지식 격차와 실제적인 문제를 찾기를 희망합니다. 영양사 및 신장 전문의로 구성된 국제 팀의 전문 지식을 활용하는 것은 임상 심리학자와 5명의 환자 대표의 의견을 포함하여 이 제안의 고유한 강점입니다. 환자 주도 자원을 통해 CYP는 건강을 관리하고 인산염 조절을 개선하며 장기적인 골 및 심혈관 부작용을 줄일 수 있습니다. 또한, 본 프로젝트는 신장질환 아동을 위한 미래 교육자료 개발을 알리는 하나의 전형이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise McAlister, BSc (Hons)
- 전화번호: 07810720600
- 이메일: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rukshana Shroff
- 전화번호: 02078138513
- 이메일: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, WC1N3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital For Children
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연락하다:
- Rukshana Shroff
- 전화번호: 02078138513
- 이메일: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
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연락하다:
- McAlister Louise
- 전화번호: 02078138513
- 이메일: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 8-18세 사이의 CKD4-5D 환자.
- 환자 1인당 간병인 1명.
- 공부에 동의합니다.
제외 기준:
- 신경발달 또는 인지 장애가 있는 아동.
- 근본적인 인산염 소실 질환이 있는 어린이.
- 가정 혈액 투석과 같은 집중 투석 요법을 받거나 매일 센터에서 HD를 자주 받는 어린이.
- 완전 장내 튜브 공급을 받는 소아.
- 구어 또는 문어 능력이 제한적인 어린이 또는 간병인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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8세 이상 13세 미만의 CKD
8-<13세 n = 25
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기준선에서 설문지 작성
구조화된 인터뷰
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13-18세의 CKD
13-18세 n = 25
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기준선에서 설문지 작성
구조화된 인터뷰
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부모/보호자
CKD 4-5D가 있는 아동 및 청소년의 부모/보호자 n=50
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기준선에서 설문지 작성
구조화된 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성콩팥병을 앓고 있는 어린이와 청소년 및 그 간병인의 감소된 식이 인산염 조언 및 인결합제 약물 투여에 대한 촉진제 및 장벽을 특성화합니다.
기간: 2 년
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질적 - 설문지 및 포커스 그룹
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2 년
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CKD 아동·청소년 인산염 교육자료의 선호형식 및 내용파악
기간: 2 년
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설문지 및 포커스 그룹
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karamanidou C, Clatworthy J, Weinman J, Horne R. A systematic review of the prevalence and determinants of nonadherence to phosphate binding medication in patients with end-stage renal disease. BMC Nephrol. 2008 Jan 31;9:2. doi: 10.1186/1471-2369-9-2.
- Palmer SC, Hayen A, Macaskill P, Pellegrini F, Craig JC, Elder GJ, Strippoli GF. Serum levels of phosphorus, parathyroid hormone, and calcium and risks of death and cardiovascular disease in individuals with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1119-27. doi: 10.1001/jama.2011.308.
- Shroff R, Long DA, Shanahan C. Mechanistic insights into vascular calcification in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):179-89. doi: 10.1681/ASN.2011121191. Epub 2012 Nov 8.
- Bertram JF, Goldstein SL, Pape L, Schaefer F, Shroff RC, Warady BA. Kidney disease in children: latest advances and remaining challenges. Nat Rev Nephrol. 2016 Mar;12(3):182-91. doi: 10.1038/nrneph.2015.219. Epub 2016 Feb 1.
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD-MBD Update Work Group. KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update for the Diagnosis, Evaluation, Prevention, and Treatment of Chronic Kidney Disease-Mineral and Bone Disorder (CKD-MBD). Kidney Int Suppl (2011). 2017 Jul;7(1):1-59. doi: 10.1016/j.kisu.2017.04.001. Epub 2017 Jun 21. No abstract available. Erratum In: Kidney Int Suppl (2011). 2017 Dec;7(3):e1.
- McAlister L, Pugh P, Greenbaum L, Haffner D, Rees L, Anderson C, Desloovere A, Nelms C, Oosterveld M, Paglialonga F, Polderman N, Qizalbash L, Renken-Terhaerdt J, Tuokkola J, Warady B, Walle JV, Shaw V, Shroff R. The dietary management of calcium and phosphate in children with CKD stages 2-5 and on dialysis-clinical practice recommendation from the Pediatric Renal Nutrition Taskforce. Pediatr Nephrol. 2020 Mar;35(3):501-518. doi: 10.1007/s00467-019-04370-z. Epub 2019 Oct 30.
- Farfan-Ruiz AC, Czikk D, Leidecker J, Ramsay T, McCormick B, Wilson K, Zimmerman D. Multidisciplinary Team versus a "Phosphate-Counting" App for Serum Phosphate Control: A Randomized Controlled Trial. Kidney360. 2020 Dec 15;2(2):290-297. doi: 10.34067/KID.0007132020. eCollection 2021 Feb 25.
- Hyperphosphataemia in chronic kidney disease: Evidence Update December 2014: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 157 'Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease' (2013) [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552051/
- Abercrombie EL, Greenbaum LA, Baxter DH, Hopkins B. Effect of intensified diet education on serum phosphorus and knowledge of pediatric peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2010 May;20(3):193-8. doi: 10.1053/j.jrn.2009.10.011. Epub 2010 Mar 19.
- Ahlenstiel T, Pape L, Ehrich JH, Kuhlmann MK. Self-adjustment of phosphate binder dose to meal phosphorus content improves management of hyperphosphataemia in children with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3241-9. doi: 10.1093/ndt/gfq161. Epub 2010 Mar 22.
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