- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05439980
Mejorar el control de fosfato en niños con ERC (IMPACT)
Desarrollo de recursos efectivos para la educación sobre fosfatos para niños y familias con enfermedad renal crónica: escuchar la voz del paciente
Objetivos de la investigación:
Explorar las opiniones y el conocimiento básico de los niños y jóvenes (CYP) con ERC y sus cuidadores para desarrollar materiales educativos de fosfato (PEM) efectivos, adaptados a la edad y que reconozcan los diferentes estilos de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Fondo:
El trastorno mineral y óseo de la ERC (CKD-MBD, por sus siglas en inglés) puede conducir a complicaciones esqueléticas debilitantes, fracturas, crecimiento deficiente y calcificación vascular, y sigue siendo una de las áreas más desafiantes del manejo de la ERC. El fosfato sérico y las medidas relacionadas de MBD, incluido el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) y la hormona paratiroidea (PTH), se elevan en la ERC y se asocian causalmente con resultados adversos que incluyen daño vascular y calcificación, hipertrofia ventricular izquierda y enfermedad ósea renal. Se requiere la reducción de la ingesta de fosfato en la dieta y la ingesta regular de medicamentos quelantes de fosfato para un control óptimo de fosfato, pero es extremadamente desafiante, lo que lleva a una mala adherencia en un número significativo de pacientes. El Registro de la Red Internacional de Diálisis Pediátrica informa que en más de 900 niños en DP, el 45 % tenía niveles elevados de fosfato sérico, y la prevalencia de hiperfosfatemia aumentó al 80 % en adolescentes.
Los dietistas renales pediátricos son responsables de educar a las familias sobre la ingesta de fosfato en la dieta: limitar los alimentos con alto contenido de fosfato orgánico y evitar el fosfato inorgánico "oculto" de los aditivos alimentarios, sin comprometer la adecuación nutricional. El material educativo sobre fosfatos (PEM, por sus siglas en inglés) se ha desarrollado principalmente para adultos, pero la adherencia a la dieta es inferior al 50 % y es igualmente baja en los niños. Los niños no solo deben entender cómo reducir su ingesta de fosfato en la dieta, sino también cómo usar medicamentos quelantes de fosfato para reducir la absorción de fosfato de sus alimentos y bebidas. La adherencia a la medicación aglutinante suele ser baja debido a la mala palatabilidad y la complejidad de la administración. La adherencia a los quelantes de fosfato se ve agravada por los problemas de acceso a la escuela y los impactos psicológicos, particularmente durante la adolescencia.
Las intervenciones educativas se han centrado principalmente en la población adulta en hemodiálisis con seguimiento a corto plazo. Hay ocho ensayos controlados aleatorios (ECA) sobre el uso de una intervención educativa en adultos con NC o en diálisis que concluyen que dichas intervenciones aumentaron el cumplimiento en comparación con ninguna intervención o atención estándar de rutina. Un metanálisis de ECA en adultos también informó que las iniciativas educativas pueden mejorar los niveles de fosfato sérico. Los datos de adultos tienen una aplicabilidad limitada para el manejo de la hiperfosfatemia en CYP, ya que la comprensión y el cumplimiento de las restricciones dietéticas a menudo será una responsabilidad conjunta entre el CYP y sus cuidadores. Hay muy pocos estudios que evalúen el éxito de los programas educativos en pediatría pero, a pesar de que algunos muestran una mejora en las puntuaciones de conocimiento, las intervenciones no parecen estar asociadas con cambios en el fosfato sérico o la PTH. Sin embargo, estos estudios tenían tamaños de muestra pequeños, fueron de corta duración y no se exploraron los patrones de aprendizaje o los factores que influyen en el comportamiento. Se han desarrollado estrategias de educación para niños para equilibrar la carga de fosfato en la dieta con la dosis de quelante, pero requieren un alto grado de motivación del paciente y no tienen en cuenta la presencia variable y la biodisponibilidad del fosfato inorgánico y orgánico. La muy alta prevalencia de hiperfosfatemia y sus complicaciones deja en claro que las estrategias de manejo actuales no son efectivas y que se requieren enfoques alternativos para asegurar un control óptimo de fosfato.
Obtener comentarios de los niños y sus familias sobre los desafíos que enfrentan con el control de fosfato, así como también sobre cómo responden a las herramientas educativas dietéticas, es esencial para permitir que se realicen mejoras significativas en su atención médica. Los psicólogos educativos informan que la adherencia a cualquier consejo mejora cuando se tiene en cuenta el estilo de aprendizaje de un individuo (como visual o auditivo) y las preferencias por los materiales de aprendizaje. Por lo tanto, aunque las explicaciones escritas o verbales son los enfoques más comunes, las imágenes y los diagramas son más efectivos con los aprendices visuales. De manera similar, los adolescentes informan que quieren más comunicaciones centradas en la salud, presentando datos en forma de tablas y gráficos. En la práctica pediátrica, se debe considerar la comprensión tanto del niño como de sus padres y la interacción entre padres e hijos puede influir en la capacidad de aprender. Compartir experiencias y estrategias entre grupos de padres e hijos puede motivar cambios dietéticos a largo plazo. Los profesionales de la salud deben identificar estrategias educativas apropiadas para la edad, relevantes y atractivas informadas por las preferencias del paciente, ya que es más probable que estas empoderen, mejoren las habilidades y aseguren una adherencia óptima a largo plazo.
Razón fundamental:
Un panel internacional de dietistas renales pediátricos y nefrólogos del Pediatric Renal Nutritional Taskforce (PRNT) han colaborado para desarrollar un cuestionario (PUKA) para evaluar el conocimiento y la comprensión del CYP con CKD y sus cuidadores sobre el fosfato inicial. Se realizó una revisión de la literatura para analizar los instrumentos existentes para evaluar el conocimiento del fosfato. Esto mostró que había una falta de herramientas existentes con validez y confiabilidad comprobadas que fueran adecuadas para su uso en pediatría. Sin embargo, esto resultó ser una guía útil para construir un cuestionario y las preguntas elegidas, el formato y el diseño del cuestionario se basaron en los utilizados en otros estudios, pero se amplió para recopilar información de antecedentes sobre las preferencias de enseñanza y los problemas experimentados en relación con los cambios en la dieta o la adherencia. a la medicación quelante de fosfato. Esto se ha probado en 10 CYP y sus familias para garantizar la validez aparente. El cuestionario PUKA será completado por una muestra intencional de CYP con ERC y cuidadores en las 4 unidades de nefrología del Reino Unido y 5 de Europa. Los cuestionarios se analizarán para generar una puntuación de conocimiento de fosfato. Las preguntas relacionadas con las opiniones personales (como los enfoques preferidos de educación sobre fosfato, los problemas percibidos asociados con la implementación de la dieta baja en fosfato o la toma de medicamentos quelantes de fosfato) se clasificarán y calcularán como frecuencias para representar la distribución de opiniones. El análisis de correlación se utilizará para medir el grado de asociación entre dos variables cualesquiera (por ejemplo, edad, estado de diálisis, bioquímica inicial y puntuación de conocimiento).
Se recopilará, evaluará y seleccionará una muestra representativa del PEM nacional e internacional actual. Se realizarán grupos focales de 5-6 niños con CKD o cuidadores en estos sitios para obtener retroalimentación sobre estos PEM seleccionados y para explorar más a fondo sus barreras percibidas y facilitadores para la adherencia. El cuestionario PUKA y los datos de los grupos focales se utilizarán para informar el desarrollo de PEM que aborde las brechas de conocimiento y utilice las técnicas educativas preferidas. Este enfoque novedoso abordará los problemas de adherencia, capacitando a las familias para que se apropien del control del fosfato al personalizar la atención de sus hijos y ofrecer opciones al paciente, optimizando así el control del fosfato y los resultados cardiovasculares y óseos a largo plazo.
Beneficios de la investigación:
Los investigadores esperan encontrar las brechas de conocimiento reales y los desafíos prácticos experimentados por CYP de diversos orígenes, como se representa en los sitios asociados para informar el diseño conjunto de PEM. Aprovechar la experiencia de un equipo internacional de dietistas y nefrólogos es una fortaleza única de esta propuesta, que incluye aportes de un psicólogo clínico y 5 representantes de pacientes. Los recursos dirigidos por los pacientes permitirán que el CYP tome el control de su salud, mejore el control del fosfato y reduzca los resultados cardiovasculares y óseos adversos a largo plazo. Además, este proyecto también puede servir como modelo para informar el desarrollo de futuros materiales educativos producidos para niños con enfermedades renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise McAlister, BSc (Hons)
- Número de teléfono: 07810720600
- Correo electrónico: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rukshana Shroff
- Número de teléfono: 02078138513
- Correo electrónico: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N3JH
- Reclutamiento
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contacto:
- Rukshana Shroff
- Número de teléfono: 02078138513
- Correo electrónico: louise.mcalister@gosh.nhs.uk
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Contacto:
- McAlister Louise
- Número de teléfono: 02078138513
- Correo electrónico: Rukshana.shroff@gosh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC4-5D entre 8-18 años.
- Un cuidador por paciente.
- Consentimiento para estudiar.
Criterio de exclusión:
- Niños con trastornos del neurodesarrollo o cognitivos.
- Niños con una enfermedad perdedora de fosfato subyacente.
- Niños en regímenes intensivos de diálisis, como hemodiálisis domiciliaria o HD diaria frecuente en el centro.
- Niños alimentados completamente por sonda enteral.
- Niños o cuidadores con habilidades lingüísticas habladas o escritas limitadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ERC de 8-<13 años
8-<13 años n = 25
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Completar un cuestionario al inicio
entrevistas estructuradas
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ERC de 13 a 18 años
13-18 años n = 25
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Completar un cuestionario al inicio
entrevistas estructuradas
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Padres/cuidadores
Padres/cuidadores de niños y jóvenes con ERC 4-5D n=50
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Completar un cuestionario al inicio
entrevistas estructuradas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar los facilitadores y las barreras para la adherencia al consejo dietético reducido de fósforo y la administración de medicamentos quelantes de fósforo en niños y jóvenes con ERC y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: 2 años
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Cualitativo - cuestionario y grupos focales
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2 años
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Identificar el formato y contenido preferido del material educativo sobre fosfatos de niños y jóvenes con ERC
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario y grupos focales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karamanidou C, Clatworthy J, Weinman J, Horne R. A systematic review of the prevalence and determinants of nonadherence to phosphate binding medication in patients with end-stage renal disease. BMC Nephrol. 2008 Jan 31;9:2. doi: 10.1186/1471-2369-9-2.
- Palmer SC, Hayen A, Macaskill P, Pellegrini F, Craig JC, Elder GJ, Strippoli GF. Serum levels of phosphorus, parathyroid hormone, and calcium and risks of death and cardiovascular disease in individuals with chronic kidney disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 Mar 16;305(11):1119-27. doi: 10.1001/jama.2011.308.
- Shroff R, Long DA, Shanahan C. Mechanistic insights into vascular calcification in CKD. J Am Soc Nephrol. 2013 Feb;24(2):179-89. doi: 10.1681/ASN.2011121191. Epub 2012 Nov 8.
- Bertram JF, Goldstein SL, Pape L, Schaefer F, Shroff RC, Warady BA. Kidney disease in children: latest advances and remaining challenges. Nat Rev Nephrol. 2016 Mar;12(3):182-91. doi: 10.1038/nrneph.2015.219. Epub 2016 Feb 1.
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- McAlister L, Pugh P, Greenbaum L, Haffner D, Rees L, Anderson C, Desloovere A, Nelms C, Oosterveld M, Paglialonga F, Polderman N, Qizalbash L, Renken-Terhaerdt J, Tuokkola J, Warady B, Walle JV, Shaw V, Shroff R. The dietary management of calcium and phosphate in children with CKD stages 2-5 and on dialysis-clinical practice recommendation from the Pediatric Renal Nutrition Taskforce. Pediatr Nephrol. 2020 Mar;35(3):501-518. doi: 10.1007/s00467-019-04370-z. Epub 2019 Oct 30.
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- Hyperphosphataemia in chronic kidney disease: Evidence Update December 2014: A summary of selected new evidence relevant to NICE clinical guideline 157 'Management of hyperphosphataemia in patients with stage 4 or 5 chronic kidney disease' (2013) [Internet]. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2014. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK552051/
- Abercrombie EL, Greenbaum LA, Baxter DH, Hopkins B. Effect of intensified diet education on serum phosphorus and knowledge of pediatric peritoneal dialysis patients. J Ren Nutr. 2010 May;20(3):193-8. doi: 10.1053/j.jrn.2009.10.011. Epub 2010 Mar 19.
- Ahlenstiel T, Pape L, Ehrich JH, Kuhlmann MK. Self-adjustment of phosphate binder dose to meal phosphorus content improves management of hyperphosphataemia in children with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2010 Oct;25(10):3241-9. doi: 10.1093/ndt/gfq161. Epub 2010 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Hiperfosfatemia
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
Otros números de identificación del estudio
- 21BO24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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