人工関節周囲感染のマーカーとしての LE
2024年1月29日 更新者：Center for Innovation and Research Organization
人工関節周囲感染のマーカーとしての白血球エステラーゼの電気化学的試験
股関節および膝関節の人工関節周囲感染を検出および診断するための新しいポイント オブ ケア電気化学アッセイのテストと、標準的なケア テストとの比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、半定量的電気化学的白血球エステラーゼ試験システムの同等性と、ロシュ ケムストリップ白血球エステラーゼ (LE) 試験の適応外使用による滑液中の人工関節周囲感染 (PJI) の診断を評価することです。股関節と膝関節。
この研究では、白血球エステラーゼ酵素を検出するための 2 つの方法論のそれぞれの定性的な結果を比較します。
この研究の仮説は、2 つのテストが同等性を示すというものです。
白血球エステラーゼ酵素レベルも滑膜白血球数と比較され、これは二次参照と見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiffany Morrison
- 電話番号：717-856-1202
- メール：tiffany@parvizisurgical.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- まだ募集していません
- Colorado Joint Replacement
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コンタクト：
- Clinical Research Manager
- 電話番号：303-260-2940
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Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic Florida
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コンタクト：
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- まだ募集していません
- University of Louisville
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- New York University
-
コンタクト：
- Clinical Research Manager
- 電話番号：212-598-6245
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- まだ募集していません
- University of Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Research Manager
- 電話番号：585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- まだ募集していません
- JIS Orthopaedics
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- まだ募集していません
- Rothman Orthopaedic Institute
-
コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：267-339-3613
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University
-
コンタクト：
- Clinical Research Manager
- 電話番号：304-293-2485
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-股関節または膝インプラントの一部または全部を交換するために計画された無菌修正手術を受けている被験者、または感染のために計画された修正を受けている被験者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセント文書に署名する意思と能力
- -人工関節の無菌的失敗が推定され、修正関節形成術を受けることが予想される被験者、またはPJIが推定され、DAIRまたは根治的インプラント切除を受けることが予想される被験者、および手術室外で関節吸引を有するPJIについて調査されている被験者または外科的介入を必要としない場合があります。
除外基準:
- -既知のアクティブな結晶沈着疾患のある被験者（例： 痛風）
- -コンポーネントの腐食または股関節の金属対金属のベアリング面の結果として、有害な局所組織反応（ALTR）のある被験者
- -活動性の炎症性関節症（例： 関節リウマチ）
- -PJIの第2段階の再移植手順を受けている被験者
- -最低限の血清学（ESRおよびCRP）および滑液分析（滑液の白血球数、好中球の割合、および培養）での標準治療評価を実施できない被験者。
- -必要な治験を実施するのに十分な量の滑液がない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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半定量的白血球エステラーゼ試験紙による滑液検査
滑液の滴を使用して、ポイントオブケアデバイスを介してサンプルを分析し、サンプル中の白血球エステラーゼの量を測定します
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サンプル中の白血球エステラーゼのレベルを検出するための電気化学アッセイ
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Roche Chemstrip による滑液検査
一滴の滑液を使用して、サンプルはサンプル中の白血球エステラーゼの量を測定するために尿テストストリップを介して分析されます
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尿検査ケムストリップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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半定量的電気化学 LE テストと Roche Chemstrip® LE テスト (Negative、Trace、1+、または 2+) の間の定性的な一致 (Positive、Intermediate、または Negative)
時間枠：輸液吸引後 1 時間以内
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輸液吸引後 1 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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白血球エステラーゼと滑膜白血球数の相関
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。