LE periprosteettisen nivelinfektion merkkinä
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Center for Innovation and Research Organization
Leukosyyttiesteraasin sähkökemiallinen testi periprostettisen nivelinfektion merkkinä
Uuden hoitopisteen sähkökemiallisen määrityksen testaus ja vertailu lonkan ja polven periprosteettisen nivelinfektion havaitsemiseksi ja diagnosoimiseksi hoitotestin standardiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida semikvantitatiivisen sähkökemiallisen leukosyyttiesteraasitestijärjestelmän ja Roche Chemstrip -leukosyyttiesteraasitestin (LE) -testin käytön vastaavuutta nivelnesteen periprosteettisen nivelinfektion (PJI) diagnosoimiseksi. lonkka- ja polvinivelet.
Tässä tutkimuksessa verrataan molempien leukosyyttiesteraasientsyymin havaitsemismenetelmien kvalitatiivisia tuloksia.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nämä kaksi testiä osoittavat vastaavuuden.
Leukosyyttiesteraasientsyymitasoa verrataan myös nivelten valkosolujen määrään, jota pidetään toissijaisena referenssinä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Morrison
- Puhelinnumero: 717-856-1202
- Sähköposti: tiffany@parvizisurgical.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Ei vielä rekrytointia
- Colorado Joint Replacement
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Ei vielä rekrytointia
- University of Louisville
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- New York University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Ei vielä rekrytointia
- University of Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Ei vielä rekrytointia
- JIS Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Ei vielä rekrytointia
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Manager
- Puhelinnumero: 304-293-2485
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu aseptinen korjausleikkaus lonkka- tai polviimplantaattien osan tai koko vaihtamiseksi tai koehenkilöt, joille tehdään suunniteltu korjaus infektion vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Potilaat, joilla oletetaan proteesin nivelen aseptista vajaatoimintaa ja joille odotetaan tehneen korjausnivelleikkauksen, tai henkilöt, joilla oletetaan PJI:tä ja joille odotetaan joko DAIR- tai radikaali-implanttiresektiota, sekä henkilöt, joilla tutkitaan PJI:n varalta nivelaspiraatiota leikkaussalin ulkopuolella ja jotka voivat tai se ei välttämättä vaadi kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen kidekertymäsairaus (esim. kihti)
- Kohteet, joilla on haitallinen paikallinen kudosreaktio (ALTR) komponenttien syöpymisen tai metallia metallia vasten kantavan pinnan seurauksena lonkassa
- Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma)
- Koehenkilöt, joille tehdään PJI:n toisen vaiheen uudelleenistutusmenettely
- Kohteet, joille ei voida suorittaa standardinmukaisia hoitoarviointeja, vähintään serologiaa (ESR ja CRP) ja nivelnesteanalyysiä (nivelsolujen valkosolujen määrä, neutrofiilien prosenttiosuus ja viljely).
- Koehenkilöt, joilla nivelnestettä ei ole riittävästi vaadittujen tutkimusten suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelnesteen testaus puolikvantitatiivisella leukosyyttiesteraasitestiliuskalla
Näyte analysoidaan nivelnestepisaralla hoitopistelaitteen kautta leukosyyttiesteraasin määrän mittaamiseksi näytteestä
|
Sähkökemiallinen määritys leukosyyttiesteraasin tason havaitsemiseksi näytteestä
|
|
Nivelnesteen testaus Roche Chemstripillä
Näyte analysoidaan pisaralla nivelnestettä virtsan testiliuskan avulla leukosyyttiesteraasin määrän mittaamiseksi näytteestä
|
Virtsan analyysiliuska
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laadullinen sopimus (positiivinen, keskitaso tai negatiivinen) puolikvantitatiivisen sähkökemiallisen LE-testin ja Roche Chemstrip® LE -testin välillä (negatiivinen, jäljitys, 1+ tai 2+)
Aikaikkuna: Yhden tunnin sisällä nesteen imemisestä
|
Yhden tunnin sisällä nesteen imemisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leukosyyttiesteraasin ja nivelten valkosolujen määrän korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LE001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .