LE jako marker okołoprotezowego zakażenia stawów
29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Center for Innovation and Research Organization
Elektrochemiczny test esterazy leukocytarnej jako marker okołoprotezowego zakażenia stawów
Testowanie i porównanie nowatorskiego testu elektrochemicznego w miejscu opieki w celu wykrywania i diagnozowania infekcji stawu okołoprotezowego w biodrze i kolanie ze standardowym testem opieki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena równoważności półilościowego systemu elektrochemicznego testu na esterazę leukocytarną i pozarejestracyjnego zastosowania testu na esterazę leukocytarną (LE) firmy Roche Chemstrip w diagnostyce okołoprotezowego zakażenia stawów (PJI) w płynie maziowym z stawy biodrowe i kolanowe.
W tym badaniu porównany zostanie jakościowy wynik każdej z dwóch metod wykrywania enzymu esterazy leukocytarnej.
Hipoteza tego badania jest taka, że oba testy wykażą równoważność.
Poziom enzymu esterazy leukocytów zostanie również porównany z liczbą białych krwinek maziowych, co zostanie uznane za drugorzędne odniesienie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Morrison
- Numer telefonu: 717-856-1202
- E-mail: tiffany@parvizisurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Jeszcze nie rekrutacja
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- New York University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- Jeszcze nie rekrutacja
- JIS Orthopaedics
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Numer telefonu: 304-293-2485
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby poddawane planowej aseptycznej operacji rewizyjnej w celu wymiany części lub całości implantu stawu biodrowego lub kolanowego lub osoby poddawane planowej rewizji z powodu infekcji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się z podejrzeniem aseptycznego uszkodzenia protezy stawowej, które mają zostać poddane endoprotezoplastyce rewizyjnej lub osoby z podejrzeniem PJI, u których przewiduje się poddanie resekcji DAIR lub radykalnej resekcji implantu, oraz osoby badane pod kątem PJI z aspiracją stawu poza salą operacyjną, które mogą lub może nie wymagać interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną chorobą z aktywnym odkładaniem się kryształów (np. dna)
- Osoby z niekorzystną lokalną reakcją tkankową (ALTR) w wyniku korozji elementów lub powierzchni nośnej metal-metal w biodrze
- Pacjenci z aktywną artropatią zapalną (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Pacjenci poddawani zabiegowi reimplantacji II stopnia z powodu PJI
- Pacjenci, u których nie można wykonać standardowej oceny opieki przy minimalnym poziomie badań serologicznych (OB i CRP) oraz analizy płynu maziowego (liczba krwinek maziowych, odsetek granulocytów obojętnochłonnych i posiew).
- Osoby, u których ilość płynu maziowego jest niewystarczająca do wykonania wymaganych badań diagnostycznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie płynu maziowego za pomocą półilościowego testu paskowego na esterazę leukocytarną
Za pomocą kropli płynu maziowego próbka zostanie przeanalizowana za pomocą urządzenia przyłóżkowego w celu zmierzenia ilości esterazy leukocytarnej w próbce
|
Test elektrochemiczny do wykrywania poziomu esterazy leukocytarnej w próbce
|
|
Badanie płynu maziowego za pomocą Roche Chemstrip
Za pomocą kropli płynu maziowego próbka zostanie przeanalizowana za pomocą paska testowego moczu w celu zmierzenia ilości esterazy leukocytarnej w próbce
|
Chemia do analizy moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność jakościowa (pozytywna, pośrednia lub ujemna) między półilościowym elektrochemicznym testem LE a testem Roche Chemstrip® LE (negatywny, śladowy, 1+ lub 2+)
Ramy czasowe: W ciągu jednej godziny od aspiracji płynów
|
W ciągu jednej godziny od aspiracji płynów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja esterazy leukocytów i liczby białych krwinek maziowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LE001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .