LE als Marker für periprothetische Gelenkinfektionen
29. Januar 2024 aktualisiert von: Center for Innovation and Research Organization
Elektrochemischer Test der Leukozyten-Esterase als Marker für periprothetische Gelenkinfektionen
Test und Vergleich eines neuartigen elektrochemischen Point-of-Care-Assays zum Nachweis und zur Unterstützung der Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion an Hüfte und Knie mit dem Standard-of-Care-Test
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Gleichwertigkeit eines semiquantitativen elektrochemischen Leukozyten-Esterase-Testsystems und des Off-Label-Use des Roche Chemstrip Leukozyten-Esterase (LE)-Tests zur Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion (PJI) in Synovialflüssigkeit aus Hüft- und Kniegelenke.
In dieser Studie wird das qualitative Ergebnis jeder der beiden Methoden zum Nachweis des Leukozyten-Esterase-Enzyms verglichen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die beiden Tests Äquivalenz zeigen.
Der Leukozyten-Esterase-Enzymspiegel wird auch mit der Anzahl der synovialen weißen Blutkörperchen verglichen, die als sekundäre Referenz angesehen wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 717-856-1202
- E-Mail: tiffany@parvizisurgical.com
Studienorte
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Noch keine Rekrutierung
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
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Florida
-
Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Noch keine Rekrutierung
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Noch keine Rekrutierung
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Noch keine Rekrutierung
- New York University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Noch keine Rekrutierung
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Noch keine Rekrutierung
- JIS Orthopaedics
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Noch keine Rekrutierung
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 267-339-3613
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 304-293-2485
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer geplanten aseptischen Revisionsoperation unterziehen, um einen Teil oder das gesamte Hüft- oder Knieimplantat zu ersetzen, oder Probanden, die sich einer geplanten Revision wegen einer Infektion unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Probanden mit vermutetem aseptischem Versagen eines prothetischen Gelenks, bei denen eine Revisionsarthroplastik erwartet wird, oder Probanden mit vermuteter PJI, bei denen entweder eine DAIR- oder radikale Implantatresektion erwartet wird, und Probanden, die auf PJI untersucht werden und eine Gelenkaspiration außerhalb des Operationssaals haben oder erfordern möglicherweise keinen chirurgischen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter aktiver kristalliner Ablagerungskrankheit (z. Gicht)
- Probanden mit unerwünschter lokaler Gewebereaktion (ALTR) als Folge von Korrosion von Komponenten oder Metall-auf-Metall-Gleitflächen in der Hüfte
- Patienten mit aktiver entzündlicher Arthropathie (z. rheumatoide Arthritis)
- Probanden, die sich einem Reimplantationsverfahren der zweiten Stufe für PJI unterziehen
- Probanden, bei denen die Beurteilung des Pflegestandards, zumindest eine Serologie (ESR und CRP) und eine Synovialflüssigkeitsanalyse (Synovial-WBC-Anzahl, Neutrophilenanteil und Kultur), nicht durchgeführt werden können.
- Patienten, bei denen nicht genügend Synovialflüssigkeit vorhanden ist, um die erforderlichen Untersuchungstests durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Synovialflüssigkeitstest mit semiquantitativem Leukozytenesterase-Teststreifen
Unter Verwendung eines Tropfens Synovialflüssigkeit wird die Probe über das Point-of-Care-Gerät analysiert, um die Menge an Leukozyten-Esterase in der Probe zu messen
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Elektrochemischer Assay zum Nachweis der Leukozytenesterase in der Probe
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Synovialflüssigkeitstest mit Roche Chemstrip
Unter Verwendung eines Tropfens Synovialflüssigkeit wird die Probe über einen Urinteststreifen analysiert, um die Menge an Leukozytenesterase in der Probe zu messen
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Urinanalyse Chemstrip
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualitative Übereinstimmung (positiv, mittel oder negativ) zwischen dem semiquantitativen elektrochemischen LE-Test und dem Roche Chemstrip® LE-Test (negativ, Spuren, 1+ oder 2+)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Flüssigkeitsaspiration
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Innerhalb einer Stunde nach Flüssigkeitsaspiration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation von Leukozytenesterase und synovialer Leukozytenzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LE001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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