LE als een marker voor periprothetische gewrichtsinfectie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Center for Innovation and Research Organization
Elektrochemische test van leukocytenesterase als marker voor periprothetische gewrichtsinfectie
Testen en vergelijken van een nieuwe point-of-care elektrochemische assay voor het detecteren en helpen diagnosticeren van periprothetische gewrichtsinfecties op de heup en knie volgens de zorgstandaardtest
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de gelijkwaardigheid van een semi-kwantitatief elektrochemisch leukocyten-esterase-testsysteem en off-label gebruik van de Roche Chemstrip-leukocyten-esterase (LE)-test voor de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) in synoviale vloeistof van heup- en kniegewrichten.
In deze studie zal het kwalitatieve resultaat van elk van de twee methodologieën voor het detecteren van leukocytenesterase-enzym worden vergeleken.
De hypothese van deze studie is dat de twee tests gelijkwaardigheid zullen aantonen.
Het leukocytenesterase-enzymniveau zal ook worden vergeleken met het aantal witte bloedcellen in de synoviale cellen, dat als secundaire referentie zal worden beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiffany Morrison
- Telefoonnummer: 717-856-1202
- E-mail: tiffany@parvizisurgical.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Nog niet aan het werven
- Colorado Joint Replacement
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Nog niet aan het werven
- University of Louisville
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- New York University
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- Nog niet aan het werven
- University of Rochester
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- Nog niet aan het werven
- JIS Orthopaedics
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Nog niet aan het werven
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Telefoonnummer: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Telefoonnummer: 304-293-2485
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een geplande aseptische revisie-operatie ondergaan om een deel of het geheel van hun heup- of knie-implantaat te vervangen of proefpersonen die een geplande revisie voor infectie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
- Proefpersonen met vermoedelijk aseptisch falen van een prothetisch gewricht en die naar verwachting revisie-artroplastiek zullen ondergaan, of proefpersonen met vermoedelijke PJI en die naar verwachting DAIR of radicale implantaatresectie zullen ondergaan, en proefpersonen die worden onderzocht op PJI met gezamenlijke aspiratie buiten de operatiekamer die mogelijk of vereist mogelijk geen chirurgische ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende ziekte van actieve kristallijne afzetting (bijv. jicht)
- Onderwerpen met ongunstige lokale weefselreactie (ALTR) als gevolg van corrosie van componenten of metaal-op-metaal draagoppervlak in de heup
- Proefpersonen met actieve inflammatoire artropathie (bijv. Reumatoïde artritis)
- Proefpersonen die een herimplantatieprocedure in de tweede fase voor PJI ondergaan
- Proefpersonen bij wie standaardzorgbeoordelingen, met minimale serologie (ESR en CRP) en synoviale vloeistofanalyse (synoviale WBC-telling, neutrofielenpercentage en kweek), niet kunnen worden uitgevoerd.
- Onderwerpen bij wie er onvoldoende synoviaal vocht is om de vereiste onderzoekstests uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gewrichtsvocht testen met semi-kwantitatieve leukocyten-esterase-teststrip
Met behulp van een druppel gewrichtsvloeistof wordt het monster geanalyseerd via het point-of-care-apparaat om de hoeveelheid leukocytenesterase in het monster te meten
|
Elektrochemische test om het niveau van leukocytenesterase in het monster te detecteren
|
|
Gewrichtsvocht testen met Roche Chemstrip
Met behulp van een druppel gewrichtsvloeistof wordt het monster geanalyseerd via een urineteststrip om de hoeveelheid leukocytenesterase in het monster te meten
|
Urineonderzoek chemstrip
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwalitatieve overeenstemming (positief, gemiddeld of negatief) tussen de semi-kwantitatieve elektrochemische LE-test en de Roche Chemstrip® LE-test (negatief, trace, 1+ of 2+)
Tijdsspanne: Binnen een uur na vloeistofaspiratie
|
Binnen een uur na vloeistofaspiratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie van leukocytenesterase en aantal synoviale witte bloedcellen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LE001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .