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삽입물 주위 관절 감염의 표지자로서의 LE

2024년 1월 29일 업데이트: Center for Innovation and Research Organization

삽입물주위 관절 감염의 표지자로서 백혈구 Esterase의 전기화학적 검사

고관절 및 무릎의 삽입물 주위 관절 감염을 감지하고 진단하는 데 도움이 되는 새로운 현장 진료 전기화학 분석의 테스트 및 비교와 표준 치료 테스트

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 다음의 활액에서 삽입물 주위 관절 감염(PJI) 진단을 위한 반정량적 전기화학적 백혈구 에스테라아제 검사 시스템과 Roche Chemstrip 백혈구 에스테라아제(LE) 검사의 오프라벨 사용의 동등성을 평가하는 것입니다. 고관절과 무릎 관절. 본 연구에서는 백혈구 에스테라제 효소 검출을 위한 두 가지 방법론 각각의 정성적 결과를 비교하고자 한다. 이 연구의 가설은 두 테스트가 동등성을 입증한다는 것입니다. 백혈구 에스테라아제 효소 수준은 또한 활막 백혈구 수와 비교되며, 이는 2차 기준으로 간주됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • 아직 모집하지 않음
        • Colorado Joint Replacement
        • 연락하다:
          • Clinical Research Manager
          • 전화번호: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic Florida
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Louisville
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • New York University
        • 연락하다:
          • Clinical Research Manager
          • 전화번호: 212-598-6245
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Rochester
        • 연락하다:
          • Clinical Research Manager
          • 전화번호: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • 아직 모집하지 않음
        • JIS Orthopaedics
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • 연락하다:
          • Clinical Research Coordinator
          • 전화번호: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
          • Clinical Research Manager
          • 전화번호: 304-293-2485

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 또는 슬관절 임플란트의 일부 또는 전체를 대체하기 위해 계획된 무균 재치환 수술을 받는 대상자 또는 감염에 대해 계획된 재치환술을 받는 대상자

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  3. 보철 관절의 무균 실패가 추정되고 재치환술을 받을 것으로 예상되는 피험자, 또는 추정되는 삽입물 주위 관절 감염이 있고 DAIR 또는 근치 임플란트 절제술을 받을 것으로 예상되는 피험자, 수술실 밖에서 관절 흡인이 있는 PJI에 대해 조사 중인 피험자는 또는 외과 적 개입이 필요하지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 활동성 결정 침착 질환이 있는 피험자(예: 통풍)
  2. 고관절의 부품 또는 금속 대 금속 베어링 표면의 부식으로 인한 국소 조직 부작용(ALTR)이 있는 피험자
  3. 활동성 염증성 관절병증(예: 류머티스성 관절염)
  4. 삽입물 주위 관절 감염에 대한 2단계 재이식 절차를 진행 중인 피험자
  5. 최소한의 혈청학(ESR 및 CRP) 및 윤활액 분석(활액 WBC 수, 호중구 백분율 및 배양)에서 치료 표준 평가를 수행할 수 없는 피험자.
  6. 필요한 시험적 검사를 수행하기에 활액의 양이 불충분한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
반정량적 백혈구 에스테라제 시험지를 이용한 활막액 검사
활액 한 방울을 사용하여 현장 진단 장치를 통해 샘플을 분석하여 샘플의 백혈구 에스테라아제 양을 측정합니다.
진단 검사: 반정량적 전기화학적 백혈구 에스터스 시험지
샘플에서 백혈구 에스테라아제 수준을 검출하기 위한 전기화학적 분석
Roche Chemstrip을 이용한 활막액 검사
활액 한 방울을 사용하여 소변 테스트 스트립을 통해 샘플을 분석하여 샘플의 백혈구 에스테라아제 양을 측정합니다.
진단 검사: 로슈 켐스트립
소변검사 켐스트립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반정량적 전기화학적 LE 테스트와 Roche Chemstrip® LE 테스트 간의 정성적 일치(양성, 중간 또는 음성)(음성, 미량, 1+ 또는 2+)
기간: 체액 흡인 후 1시간 이내
체액 흡인 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백혈구 에스테라제와 윤활막 백혈구 수의 상관관계
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Innovation and Research Organization

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LE001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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