LE som markör för periprostetisk ledinfektion
29 januari 2024 uppdaterad av: Center for Innovation and Research Organization
Elektrokemiskt test av leukocytesteras som markör för periprotetisk ledinfektion
Testning och jämförelse av en ny elektrokemisk analys för att upptäcka och hjälpa till att diagnostisera periprostetisk ledinfektion på höften och knäet till standardtestet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att bedöma likvärdigheten av ett semikvantitativt elektrokemiskt leukocytesterastestsystem och off-label användning av Roche Chemstrip leukocytesteras (LE) test för diagnos av periprostetisk ledinfektion (PJI) i ledvätska från höft- och knäleder.
I denna studie kommer det kvalitativa resultatet av var och en av de två metoderna för att detektera leukocytesterasenzym att jämföras.
Hypotesen för denna studie är att de två testerna kommer att visa på likvärdighet.
Leukocytesterasenzymnivån kommer också att jämföras med synovialt antal vita blodkroppar, vilket kommer att betraktas som en sekundär referens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 717-856-1202
- E-post: tiffany@parvizisurgical.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Har inte rekryterat ännu
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Har inte rekryterat ännu
- University of Louisville
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Har inte rekryterat ännu
- New York University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Har inte rekryterat ännu
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
- Har inte rekryterat ännu
- JIS Orthopaedics
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Har inte rekryterat ännu
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 304-293-2485
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som genomgår planerad aseptisk revisionsoperation för att ersätta delar av eller hela sitt höft- eller knäimplantat eller försökspersoner som genomgår planerad revision för infektion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Vill och kan underteckna det informerade samtyckesdokumentet
- Försökspersoner med förmodad aseptisk svikt i en ledprotes och förväntas genomgå revisionsprotesplastik, eller försökspersoner som uppvisar förmodad PJI och förväntas genomgå antingen DAIR eller radikal implantatresektion, och försökspersoner som utreds för PJI med ledaspiration utanför operationssalen som kan eller kanske inte kräver kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd aktiv kristallin depositionssjukdom (t.ex. gikt)
- Försökspersoner med negativ lokal vävnadsreaktion (ALTR) som ett resultat av korrosion av komponenter eller metall-på-metall-lageryta i höften
- Patienter med aktiv inflammatorisk artropati (t.ex. Reumatoid artrit)
- Försökspersoner som genomgår ett andra steg för återimplantation för PJI
- Ämnen där standardiserade vårdbedömningar, åtminstone serologi (ESR och CRP) och synovialvätskeanalys (synovialt WBC-tal, neutrofilprocent och odling), inte kan utföras.
- Försökspersoner i vilka det finns en otillräcklig mängd ledvätska för att utföra de erforderliga undersökningstesterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Synovialvätsketestning med semikvantitativ leukocytesterastestremsa
Med hjälp av en droppe ledvätska kommer provet att analyseras via point-of-care-enheten för att mäta mängden leukocytesteras i provet
|
Elektrokemisk analys för att detektera nivån av leukocytesteras i provet
|
|
Synovialvätsketestning med Roche Chemstrip
Med hjälp av en droppe ledvätska kommer provet att analyseras via en urintestremsa för att mäta mängden leukocytesteras i provet
|
Urinanalys chemstrip
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvalitativ överensstämmelse (positiv, mellanliggande eller negativ) mellan det semikvantitativa elektrokemiska LE-testet och Roche Chemstrip® LE-testet (Negativt, Trace, 1+ eller 2+)
Tidsram: Inom en timme efter vätskeaspiration
|
Inom en timme efter vätskeaspiration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan leukocytesteras och synovialt antal vita blodkroppar
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LE001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .