LE som markør for periprostetisk leddinfeksjon
29. januar 2024 oppdatert av: Center for Innovation and Research Organization
Elektrokjemisk test av leukocytt-esterase som markør for periprostetisk leddinfeksjon
Testing og sammenligning av en ny elektrokjemisk analyse for å oppdage og hjelpe diagnostisere periprostetisk leddinfeksjon på hofte og kne til standarden for omsorgstest
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere ekvivalensen til et semikvantitativt elektrokjemisk leukocyttesterase-testsystem og off-label bruk av Roche Chemstrip leukocyttesterase (LE)-testen for diagnostisering av periprostetisk leddinfeksjon (PJI) i leddvæske fra hofte- og kneledd.
I denne studien vil det kvalitative resultatet av hver av de to metodene for påvisning av leukocyttesteraseenzym bli sammenlignet.
Hypotesen for denne studien er at de to testene vil demonstrere ekvivalens.
Leukocyttesteraseenzymnivået vil også bli sammenlignet med synovialt antall hvite blodlegemer, som vil bli betraktet som en sekundær referanse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Morrison
- Telefonnummer: 717-856-1202
- E-post: tiffany@parvizisurgical.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Har ikke rekruttert ennå
- Colorado Joint Replacement
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Louisville
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Har ikke rekruttert ennå
- New York University
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Har ikke rekruttert ennå
- JIS Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Manager
- Telefonnummer: 304-293-2485
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som gjennomgår planlagt aseptisk revisjonskirurgi for å erstatte deler av eller hele hofte- eller kneimplantatet, eller personer som gjennomgår planlagt revisjon for infeksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Villig og i stand til å signere det informerte samtykkedokumentet
- Personer med antatt aseptisk svikt i et leddprotese og forventes å gjennomgå revisjonsartroplastikk, eller forsøkspersoner med antatt PJI og forventes å gjennomgå enten DAIR eller radikal implantatreseksjon, og personer som undersøkes for PJI som har leddaspirasjon utenfor operasjonssalen som kan eller trenger kanskje ikke kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent aktiv krystallinsk avsetningssykdom (f.eks. gikt)
- Personer med uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR) som følge av korrosjon av komponenter eller metall-på-metall-lagerflate i hoften
- Personer med aktiv inflammatorisk artropati (f. leddgikt)
- Personer som gjennomgår en re-implantasjonsprosedyre i andre trinn for PJI
- Emner der standardbehandlingsvurderinger, som et minimum serologi (ESR og CRP) og synovialvæskeanalyse (synovial WBC-telling, nøytrofilprosent og kultur), ikke kan utføres.
- Personer der det ikke er tilstrekkelig mengde leddvæske til å utføre de nødvendige undersøkelsestestene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synovialvæsketesting med semi-kvantitativ leukocyttesterase teststrimmel
Ved hjelp av en dråpe leddvæske vil prøven bli analysert via behandlingsenheten for å måle mengden leukocyttesterase i prøven
|
Elektrokjemisk analyse for å påvise nivået av leukocyttesterase i prøven
|
|
Synovialvæsketesting med Roche Chemstrip
Ved hjelp av en dråpe leddvæske vil prøven bli analysert via en urinprøvestrimmel for å måle mengden leukocyttesterase i prøven
|
Kjemisk stripe for urinanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ overensstemmelse (positiv, middels eller negativ) mellom den semikvantitative elektrokjemiske LE-testen og Roche Chemstrip® LE-testen (negativ, trace, 1+ eller 2+)
Tidsramme: Innen en time etter væskeaspirasjon
|
Innen en time etter væskeaspirasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon av leukocyttesterase og synovialt antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LE001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .