Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LE som markør for periprostetisk ledinfektion

29. januar 2024 opdateret af: Center for Innovation and Research Organization

Elektrokemisk test af leukocytesterase som markør for periprosthetisk ledinfektion

Test og sammenligning af en ny point-of-care elektrokemisk analyse til at detektere og hjælpe med at diagnosticere periprostetisk ledinfektion på hofte og knæ til standarden for plejetest

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ækvivalensen af ​​et semikvantitativt elektrokemisk leukocytesterase testsystem og off-label brug af Roche Chemstrip leukocytesterase (LE) testen til diagnosticering af periprostetisk ledinfektion (PJI) i ledvæske fra hofte- og knæled. I denne undersøgelse vil det kvalitative resultat af hver af de to metoder til påvisning af leukocytesteraseenzym blive sammenlignet. Hypotesen for denne undersøgelse er, at de to tests vil demonstrere ækvivalens. Leukocytesterase-enzymniveauet vil også blive sammenlignet med synovialt antal hvide blodlegemer, som vil blive betragtet som en sekundær reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Colorado Joint Replacement
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • JIS Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
          • Clinical Research Manager
          • Telefonnummer: 304-293-2485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår planlagt aseptisk revisionsoperation for at erstatte en del af eller hele deres hofte- eller knæimplantat, eller forsøgspersoner, der gennemgår planlagt revision for infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Villig og i stand til at underskrive det informerede samtykkedokument
  3. Personer med formodet aseptisk svigt af et ledprotese og forventes at gennemgå revisionsarthroplastik, eller forsøgspersoner med formodet PJI og forventes at gennemgå enten DAIR eller radikal implantatresektion, og forsøgspersoner, der undersøges for PJI med ledaspiration uden for operationsstuen, som evt. eller kræver muligvis ikke kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt aktiv krystallinsk aflejringssygdom (f.eks. gigt)
  2. Personer med ugunstig lokal vævsreaktion (ALTR) som følge af korrosion af komponenter eller metal-på-metal-lejeoverflade i hoften
  3. Personer med aktiv inflammatorisk artropati (f. rheumatoid arthritis)
  4. Forsøgspersoner, der gennemgår en genimplantationsprocedure i andet trin for PJI
  5. Emner, hvor standardbehandlingsvurderinger, som minimum serologi (ESR og CRP) og synovialvæskeanalyse (synovial WBC-tal, neutrofilprocent og dyrkning), ikke kan udføres.
  6. Forsøgspersoner, hvor der er utilstrækkelig mængde synovialvæske til at udføre de påkrævede undersøgelsestest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Synovialvæsketestning med semi-kvantitativ leukocytesterase teststrimmel
Ved hjælp af en dråbe ledvæske vil prøven blive analyseret via point-of-care-enheden for at måle mængden af ​​leukocytesterase i prøven
Diagnostisk test: Semi-kvantitativ elektrokemisk leukocytestere teststrimmel
Elektrokemisk assay til påvisning af niveauet af leukocytesterase i prøven
Synovialvæsketest med Roche Chemstrip
Ved hjælp af en dråbe ledvæske vil prøven blive analyseret via en urinteststrimmel for at måle mængden af ​​leukocytesterase i prøven
Diagnostisk test: Roche Chemstrip
Urinalyse chemstrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ overensstemmelse (positiv, mellemliggende eller negativ) mellem den semikvantitative elektrokemiske LE-test og Roche Chemstrip® LE-test (Negativ, Trace, 1+ eller 2+)
Tidsramme: Inden for en time efter væskeaspiration
Inden for en time efter væskeaspiration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af leukocytesterase og synovialt antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LE001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner