LE comme marqueur d'infection articulaire périprothétique
29 janvier 2024 mis à jour par: Center for Innovation and Research Organization
Test électrochimique de la leucocyte estérase comme marqueur de l'infection articulaire périprothétique
Test et comparaison d'un nouveau test électrochimique au point de service pour détecter et aider à diagnostiquer l'infection articulaire périprothétique de la hanche et du genou au test standard de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'équivalence d'un système de test électrochimique semi-quantitatif d'estérase leucocytaire et l'utilisation hors AMM du test Roche Chemstrip estérase leucocytaire (LE) pour le diagnostic de l'infection articulaire périprothétique (PJI) dans le liquide synovial de articulations de la hanche et du genou.
Dans cette étude, les résultats qualitatifs de chacune des deux méthodologies de détection de l'enzyme leucocytaire estérase seront comparés.
L'hypothèse de cette étude est que les deux tests démontreront l'équivalence.
Le taux d'enzyme leucocytaire estérase sera également comparé au nombre de globules blancs synoviaux, qui sera considéré comme une référence secondaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiffany Morrison
- Numéro de téléphone: 717-856-1202
- E-mail: tiffany@parvizisurgical.com
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Pas encore de recrutement
- Colorado Joint Replacement
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic Florida
-
Contact:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Pas encore de recrutement
- University of Louisville
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Pas encore de recrutement
- New York University
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 212-598-6245
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Pas encore de recrutement
- University of Rochester
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
- Pas encore de recrutement
- JIS Orthopaedics
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contact:
- Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
Contact:
- Clinical Research Manager
- Numéro de téléphone: 304-293-2485
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets subissant une chirurgie de révision aseptique planifiée pour remplacer une partie ou la totalité de leur implant de hanche ou de genou ou sujets subissant une révision planifiée pour infection
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Volonté et capable de signer le document de consentement éclairé
- Sujets présentant un échec aseptique présumé d'une articulation prothétique et devant subir une arthroplastie de révision, ou sujets présentant une PJI présumée et devant subir une DAIR ou une résection radicale d'implant, et sujets faisant l'objet d'une enquête pour PJI ayant une aspiration articulaire en dehors de la salle d'opération qui peut ou peut ne pas nécessiter d'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Les sujets atteints d'une maladie connue des dépôts cristallins actifs (par ex. goutte)
- Sujets présentant une réaction tissulaire locale indésirable (ALTR) à la suite de la corrosion des composants ou de la surface d'appui métal sur métal dans la hanche
- Les sujets atteints d'arthropathie inflammatoire active (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- Sujets subissant une procédure de réimplantation de deuxième étape pour PJI
- Sujets chez lesquels les évaluations de la norme de soins, au minimum la sérologie (VS et CRP) et l'analyse du liquide synovial (nombre de globules blancs synoviaux, pourcentage de neutrophiles et culture), ne peuvent pas être effectuées.
- Sujets chez qui la quantité de liquide synovial est insuffisante pour effectuer les tests expérimentaux requis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Analyse du liquide synovial avec une bandelette de test semi-quantitative d'estérase leucocytaire
À l'aide d'une goutte de liquide synovial, l'échantillon sera analysé via le dispositif de point de service pour mesurer la quantité d'estérase leucocytaire dans l'échantillon
|
Dosage électrochimique pour détecter le niveau d'estérase leucocytaire dans l'échantillon
|
|
Analyse du liquide synovial avec Roche Chemstrip
À l'aide d'une goutte de liquide synovial, l'échantillon sera analysé via une bandelette de test d'urine pour mesurer la quantité d'estérase leucocytaire dans l'échantillon
|
Bandelette d'analyse d'urine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Accord qualitatif (Positif, Intermédiaire ou Négatif) entre le test LE électrochimique semi-quantitatif et le test Roche Chemstrip® LE (Négatif, Trace, 1+ ou 2+)
Délai: Dans l'heure qui suit l'aspiration de liquide
|
Dans l'heure qui suit l'aspiration de liquide
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation de l'estérase leucocytaire et du nombre de globules blancs synoviaux
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LE001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .