LE как маркер инфекции перипротезного сустава
29 января 2024 г. обновлено: Center for Innovation and Research Organization
Электрохимический тест лейкоцитарной эстеразы как маркер инфекции перипротезного сустава
Тестирование и сравнение нового электрохимического анализа в месте оказания медицинской помощи для выявления и помощи в диагностике инфекции перипротезных суставов тазобедренного и коленного суставов со стандартным тестом для оказания медицинской помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эквивалентности полуколичественного электрохимического теста на лейкоцитарную эстеразы и использования не по прямому назначению теста на лейкоцитарную эстеразу (LE) Roche Chemstrip для диагностики перипротезной инфекции суставов (ПИС) в синовиальной жидкости от тазобедренные и коленные суставы.
В этом исследовании будут сравниваться качественные результаты каждой из двух методологий обнаружения фермента лейкоцитарной эстеразы.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что два теста продемонстрируют эквивалентность.
Уровень фермента лейкоцитарной эстеразы также будет сравниваться с количеством синовиальных лейкоцитов, которое будет рассматриваться как вторичный эталон.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Morrison
- Номер телефона: 717-856-1202
- Электронная почта: tiffany@parvizisurgical.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Еще не набирают
- Colorado Joint Replacement
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Номер телефона: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Florida
-
Контакт:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Еще не набирают
- University of Louisville
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- New York University
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Номер телефона: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Еще не набирают
- University of Rochester
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Номер телефона: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- Еще не набирают
- JIS Orthopaedics
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
Контакт:
- Clinical Research Manager
- Номер телефона: 304-293-2485
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие плановую асептическую ревизионную операцию для замены части или всего тазобедренного или коленного имплантата, или субъекты, перенесшие плановую ревизионную операцию по поводу инфекции
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Желание и возможность подписать документ об информированном согласии
- Субъекты с предполагаемой асептической недостаточностью протезного сустава, которым, как ожидается, будет проведена ревизионная артропластика, или субъекты с предполагаемым ПИС, которым, как ожидается, будет проведена либо DAIR, либо радикальная резекция имплантата, а также субъекты, обследуемые на предмет ПИС, с аспирацией сустава вне операционной, которые могут или может не требовать хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной активной болезнью отложения кристаллов (например, подагра)
- Субъекты с неблагоприятной местной тканевой реакцией (ALTR) в результате коррозии компонентов или опорной поверхности металла на металле в области тазобедренного сустава.
- Субъекты с активной воспалительной артропатией (например, ревматоидный артрит)
- Субъекты, проходящие процедуру реимплантации второго этапа по поводу ПИС.
- Субъекты, у которых не могут быть выполнены стандартные оценки медицинской помощи при минимальной серологии (СОЭ и СРБ) и анализе синовиальной жидкости (количество синовиальных лейкоцитов, процентное содержание нейтрофилов и посев).
- Субъекты, у которых недостаточное количество синовиальной жидкости для проведения необходимых исследовательских тестов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Анализ синовиальной жидкости с помощью полоски для полуколичественного определения лейкоцитарной эстеразы
Используя каплю синовиальной жидкости, образец будет проанализирован с помощью устройства для оказания медицинской помощи для измерения количества лейкоцитарной эстеразы в образце.
|
Электрохимический анализ для определения уровня лейкоцитарной эстеразы в образце
|
|
Анализ синовиальной жидкости с помощью Roche Chemstrip
Используя каплю синовиальной жидкости, образец будет проанализирован с помощью тест-полоски для мочи, чтобы измерить количество лейкоцитарной эстеразы в образце.
|
Химическая полоска для анализа мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественное соответствие (положительное, промежуточное или отрицательное) между полуколичественным электрохимическим тестом LE и тестом Roche Chemstrip® LE (отрицательный, след, 1+ или 2+)
Временное ограничение: В течение часа после аспирации жидкости
|
В течение часа после аспирации жидкости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция лейкоцитарной эстеразы и количества синовиальных лейкоцитов
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LE001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .