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LE come marker per l'infezione articolare periprotesica

29 gennaio 2024 aggiornato da: Center for Innovation and Research Organization

Test elettrochimico dell'esterasi leucocitaria come marker per l'infezione articolare periprotesica

Test e confronto di un nuovo test elettrochimico point-of-care per rilevare e aiutare a diagnosticare l'infezione dell'articolazione periprotesica dell'anca e del ginocchio rispetto al test standard di cura

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'equivalenza di un sistema di test elettrochimico semi-quantitativo dell'esterasi leucocitaria e l'uso off-label del test Roche Chemstrip leucocitario esterasi (LE) per la diagnosi di infezione articolare periprotesica (PJI) nel liquido sinoviale da articolazioni dell'anca e del ginocchio. In questo studio, verrà confrontato il risultato qualitativo di ciascuna delle due metodologie per la rilevazione dell'enzima esterasi leucocitaria. L'ipotesi di questo studio è che i due test dimostreranno l'equivalenza. Il livello dell'enzima esterasi leucocitaria sarà anche confrontato con il conteggio dei globuli bianchi sinoviali, che sarà considerato come riferimento secondario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Non ancora reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 303-260-2940
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 65585 502-587-8222
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • New York University
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 212-598-6245
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 585-341-9303
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Non ancora reclutamento
        • JIS Orthopaedics
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 614-964-0348
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Rothman Orthopaedic Institute
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 267-339-3613
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
          • Clinical Research Manager
          • Numero di telefono: 304-293-2485

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di revisione asettica pianificato per sostituire parte o tutto il loro impianto dell'anca o del ginocchio o soggetti sottoposti a revisione pianificata per infezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Disponibilità e capacità di firmare il documento di consenso informato
  3. Soggetti che presentano un presunto fallimento asettico di un'articolazione protesica e che dovrebbero essere sottoposti a revisione dell'artroplastica, o soggetti che presentano una presunta PJI e che dovrebbero essere sottoposti a DAIR o resezione radicale dell'impianto, e soggetti indagati per PJI con aspirazione articolare al di fuori della sala operatoria che potrebbero o potrebbe non richiedere un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con malattia da deposito di cristalli attiva nota (ad es. gotta)
  2. Soggetti con reazione tissutale locale avversa (ALTR) a seguito di corrosione di componenti o superficie di appoggio metallo su metallo nell'anca
  3. Soggetti con artropatia infiammatoria attiva (ad es. artrite reumatoide)
  4. Soggetti sottoposti a procedura di reimpianto di secondo stadio per PJI
  5. Soggetti in cui non possono essere eseguite le valutazioni standard di cura, come minimo la sierologia (VES e CRP) e l'analisi del liquido sinoviale (conta leucocitaria sinoviale, percentuale di neutrofili e coltura).
  6. Soggetti in cui vi è una quantità insufficiente di liquido sinoviale per eseguire i test di indagine richiesti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test del liquido sinoviale con striscia reattiva semi-quantitativa per l'esterasi leucocitaria
Utilizzando una goccia di liquido sinoviale, il campione verrà analizzato tramite il dispositivo point-of-care per misurare la quantità di esterasi leucocitaria nel campione
Test diagnostico: Striscia per il test elettrochimico semiquantitativo di esteri leucocitari
Saggio elettrochimico per rilevare il livello di esterasi leucocitaria nel campione
Test del liquido sinoviale con Roche Chemstrip
Utilizzando una goccia di liquido sinoviale, il campione verrà analizzato tramite una striscia reattiva per urina per misurare la quantità di esterasi leucocitaria nel campione
Test diagnostico: Striscia chimica Roche
Striscia chimica per l'analisi delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo qualitativo (positivo, intermedio o negativo) tra il test LE elettrochimico semiquantitativo e il test Roche Chemstrip® LE (Negativo, Traccia, 1+ o 2+)
Lasso di tempo: Entro un'ora dall'aspirazione del fluido
Entro un'ora dall'aspirazione del fluido

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra esterasi leucocitaria e conta dei globuli bianchi sinoviali
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Innovation and Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LE001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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