LE como marcador de infecção articular periprotética
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Teste eletroquímico da esterase leucocitária como marcador de infecção articular periprotética
Teste e comparação de um novo ensaio eletroquímico no local de atendimento para detectar e ajudar a diagnosticar infecção articular periprotética no quadril e joelho com o teste padrão de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é avaliar a equivalência de um sistema eletroquímico semi-quantitativo de teste de esterase de leucócitos e uso off-label do teste Roche Chemstrip de esterase de leucócitos (LE) para o diagnóstico de infecção articular periprotética (IAP) no líquido sinovial de articulações do quadril e do joelho.
Neste estudo, será comparado o resultado qualitativo de cada uma das duas metodologias de detecção da enzima esterase leucocitária.
A hipótese deste estudo é que os dois testes demonstrem equivalência.
O nível da enzima esterase leucocitária também será comparado com a contagem de leucócitos sinoviais, que será considerada uma referência secundária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Morrison
- Número de telefone: 717-856-1202
- E-mail: tiffany@parvizisurgical.com
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Ainda não está recrutando
- Colorado Joint Replacement
-
Contato:
- Clinical Research Manager
- Número de telefone: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic Florida
-
Contato:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- University of Louisville
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- New York University
-
Contato:
- Clinical Research Manager
- Número de telefone: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Ainda não está recrutando
- University of Rochester
-
Contato:
- Clinical Research Manager
- Número de telefone: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Ainda não está recrutando
- JIS Orthopaedics
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
Contato:
- Clinical Research Manager
- Número de telefone: 304-293-2485
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos submetidos a cirurgia de revisão asséptica planejada para substituir parte ou todo o implante de quadril ou joelho ou indivíduos submetidos a revisão planejada para infecção
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Disposto e capaz de assinar o documento de consentimento informado
- Indivíduos que apresentam falha asséptica presumida de uma articulação protética e devem ser submetidos a artroplastia de revisão, ou indivíduos que apresentam IAP presumida e devem ser submetidos a DAIR ou ressecção radical do implante, e indivíduos sob investigação de IAP com aspiração articular fora da sala de cirurgia que podem ou pode não requerer intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença de deposição cristalina ativa conhecida (por exemplo, gota)
- Indivíduos com reação tecidual local adversa (ALTR) como resultado da corrosão de componentes ou superfície de contato metal-metal no quadril
- Indivíduos com artropatia inflamatória ativa (p. artrite reumatoide)
- Indivíduos submetidos a um procedimento de reimplante de segundo estágio para PJI
- Indivíduos nos quais as avaliações padrão de atendimento, com sorologia mínima (ESR e PCR) e análise do líquido sinovial (contagem de leucócitos sinoviais, porcentagem de neutrófilos e cultura), não podem ser realizadas.
- Indivíduos nos quais há uma quantidade insuficiente de líquido sinovial para realizar os testes de investigação necessários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste de líquido sinovial com tira de teste de esterase leucocitária semiquantitativa
Usando uma gota de líquido sinovial, a amostra será analisada por meio do dispositivo point-of-care para medir a quantidade de leucócitos esterase na amostra
|
Ensaio eletroquímico para detectar o nível de esterase leucocitária na amostra
|
|
Teste de líquido sinovial com Roche Chemstrip
Usando uma gota de líquido sinovial, a amostra será analisada por meio de uma tira-teste de urina para medir a quantidade de esterase leucocitária na amostra
|
Fita química de urinálise
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concordância qualitativa (positiva, intermediária ou negativa) entre o teste semiquantitativo eletroquímico LE e o teste Roche Chemstrip® LE (negativo, traço, 1+ ou 2+)
Prazo: Dentro de uma hora de aspiração de fluido
|
Dentro de uma hora de aspiração de fluido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Correlação da esterase leucocitária e contagem de glóbulos brancos sinoviais
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LE001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .