LE como marcador de infección articular periprotésica
29 de enero de 2024 actualizado por: Center for Innovation and Research Organization
Prueba electroquímica de esterasa leucocitaria como marcador de infección articular periprotésica
Prueba y comparación de un novedoso ensayo electroquímico en el punto de atención para detectar y ayudar a diagnosticar la infección de la articulación periprotésica en la cadera y la rodilla con la prueba estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la equivalencia de un sistema de prueba de esterasa leucocitaria electroquímica semicuantitativa y el uso fuera de etiqueta de la prueba de esterasa leucocitaria (LE) Roche Chemstrip para el diagnóstico de infección articular periprotésica (PJI) en líquido sinovial de articulaciones de cadera y rodilla.
En este estudio, se comparará el resultado cualitativo de cada una de las dos metodologías para detectar la enzima esterasa leucocitaria.
La hipótesis de este estudio es que las dos pruebas demostrarán equivalencia.
El nivel de la enzima esterasa leucocitaria también se comparará con el recuento de glóbulos blancos sinoviales, que se considerará como una referencia secundaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Morrison
- Número de teléfono: 717-856-1202
- Correo electrónico: tiffany@parvizisurgical.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aún no reclutando
- Colorado Joint Replacement
-
Contacto:
- Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic Florida
-
Contacto:
- Clinical research coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Aún no reclutando
- University of Louisville
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- New York University
-
Contacto:
- Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Aún no reclutando
- University of Rochester
-
Contacto:
- Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- Aún no reclutando
- JIS Orthopaedics
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Contacto:
- Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 267-339-3613
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Clinical Research Manager
- Número de teléfono: 304-293-2485
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se someten a una cirugía de revisión aséptica planificada para reemplazar parte o la totalidad de su implante de cadera o rodilla o sujetos que se someten a una revisión planificada por infección
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Dispuesto y capaz de firmar el documento de consentimiento informado
- Sujetos que se presentan con presunto fallo aséptico de una articulación protésica y que se espera que se sometan a una artroplastia de revisión, o sujetos que se presentan con presunta IAP y que se espera que se sometan a una resección de implante radical o DAIR, y sujetos que están siendo investigados por IAP con aspiración articular fuera del quirófano que pueden o puede no requerir intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedad por depósito cristalino activa conocida (p. gota)
- Sujetos con reacción tisular local adversa (ALTR) como resultado de la corrosión de los componentes o de la superficie de apoyo de metal contra metal en la cadera
- Sujetos con artropatía inflamatoria activa (p. artritis reumatoide)
- Sujetos sometidos a un procedimiento de reimplantación de segunda etapa para PJI
- Sujetos en los que no se pueden realizar evaluaciones estándar de atención, como mínimo serología (ESR y CRP) y análisis de líquido sinovial (recuento de leucocitos sinoviales, porcentaje de neutrófilos y cultivo).
- Sujetos en los que hay una cantidad insuficiente de líquido sinovial para realizar las pruebas de investigación requeridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de líquido sinovial con tira de prueba de esterasa leucocitaria semicuantitativa
Usando una gota de líquido sinovial, la muestra se analizará a través del dispositivo de punto de atención para medir la cantidad de esterasa de leucocitos en la muestra.
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Ensayo electroquímico para detectar el nivel de esterasa de leucocitos en la muestra
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Análisis de líquido sinovial con Roche Chemstrip
Con una gota de líquido sinovial, la muestra se analizará mediante una tira reactiva de orina para medir la cantidad de esterasa leucocitaria en la muestra.
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Tira química de análisis de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concordancia cualitativa (positiva, intermedia o negativa) entre la prueba LE electroquímica semicuantitativa y la prueba Roche Chemstrip® LE (negativa, traza, 1+ o 2+)
Periodo de tiempo: Dentro de una hora de la aspiración de líquido
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Dentro de una hora de la aspiración de líquido
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación de la esterasa leucocitaria y el recuento de glóbulos blancos sinoviales
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LE001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .