LE, mint a periprotetikus ízületi fertőzés markere
2024. január 29. frissítette: Center for Innovation and Research Organization
A leukocita-észteráz elektrokémiai vizsgálata a periprotetikus ízületi fertőzés markereként
A csípő és térd periprotetikus ízületi fertőzésének kimutatására és diagnosztizálására szolgáló új, gondozási ponton végzett elektrokémiai vizsgálat tesztelése és összehasonlítása a standard gondozási teszttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy félkvantitatív elektrokémiai leukocita-észteráz tesztrendszer és a Roche Chemstrip leukocita-észteráz (LE) teszt ekvivalenciájának felmérése a periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) diagnosztizálására az ízületi folyadékban. csípő- és térdízületek.
Ebben a tanulmányban a leukocita-észteráz enzim kimutatására szolgáló két módszer mindegyikének kvalitatív eredményét hasonlítjuk össze.
A tanulmány hipotézise az, hogy a két teszt egyenértékűséget mutat.
A leukocita-észteráz enzimszintet a szinoviális fehérvérsejtszámmal is összehasonlítják, amely másodlagos referenciaként fog tekinteni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Morrison
- Telefonszám: 717-856-1202
- E-mail: tiffany@parvizisurgical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Még nincs toborzás
- Colorado Joint Replacement
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- Telefonszám: 303-260-2940
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Még nincs toborzás
- Cleveland Clinic Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Még nincs toborzás
- University of Louisville
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 65585 502-587-8222
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Még nincs toborzás
- New York University
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- Telefonszám: 212-598-6245
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Még nincs toborzás
- University of Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- Telefonszám: 585-341-9303
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Még nincs toborzás
- JIS Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 614-964-0348
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Rothman Orthopaedic Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 267-339-3613
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Research Manager
- Telefonszám: 304-293-2485
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csípő- vagy térdimplantátum egy részének vagy egészének cseréje céljából tervezett aszeptikus revíziós műtéten esnek át, vagy fertőzés miatt tervezett felülvizsgálaton esnek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- Azok az alanyok, akiknél feltehetően ízületi protézis aszeptikus meghibásodása van, és várhatóan revíziós arthroplasztikán kell átesnie, vagy olyan alanyok, akiknél feltételezett PJI-t mutatnak be, és várhatóan DAIR vagy radikális implantátum reszekción esnek át, valamint olyan alanyok, akiknél PJI miatt vizsgálják az ízületi aspirációt a műtőn kívül, és akik esetleg vagy esetleg nem igényel sebészeti beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív kristálylerakódási betegségben szenvedő alanyok (pl. köszvény)
- Kedvezőtlen helyi szöveti reakcióban (ALTR) szenvedő alanyok az alkatrészek korróziója vagy a csípőben a fém a fémre felfekvő felület következtében
- Aktív gyulladásos arthropathiában szenvedő alanyok (pl. rheumatoid arthritis)
- Azok az alanyok, akiknél a PJI második szakaszában végzett újraimplantációt végeznek
- Azok az alanyok, amelyeknél nem végezhető el standard gondozási értékelés, minimális szerológiai (ESR és CRP) és ízületi folyadékanalízis (szinoviális fehérvérsejtszám, neutrofil-százalék és tenyésztés) mellett.
- Olyan alanyok, akiknél nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű ízületi folyadék a szükséges vizsgálati vizsgálatok elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szinoviális folyadék vizsgálata félkvantitatív leukocita-észteráz tesztcsíkkal
Egy csepp ízületi folyadék felhasználásával a mintát elemezni fogják a gondozási ponton keresztül, hogy megmérjék a mintában lévő leukocita-észteráz mennyiségét.
|
Elektrokémiai vizsgálat a leukocita-észteráz szintjének kimutatására a mintában
|
|
Izületi folyadék vizsgálata Roche Chemstrip segítségével
Egy csepp ízületi folyadék felhasználásával a mintát vizelet tesztcsíkon keresztül elemzik a mintában lévő leukocita-észteráz mennyiségének mérésére.
|
Vizeletelemző kémia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minőségi megegyezés (pozitív, közepes vagy negatív) a félkvantitatív elektrokémiai LE teszt és a Roche Chemstrip® LE teszt között (negatív, nyomkövető, 1+ vagy 2+)
Időkeret: A folyadék felszívása után egy órán belül
|
A folyadék felszívása után egy órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A leukocita-észteráz és a szinoviális fehérvérsejtszám összefüggése
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
|
A műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LE001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .