J-sHAPed xFINE リードの安全性と性能に関する市販後評価 (SHAPE)
2022年6月27日 更新者：MicroPort CRM
この研究の主な目的は、移植後 3 か月の右心房 J 型 (JX モデル) XFINE 血管内受動リードの安全性と電気的性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
129
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は、心臓ペーシングおよび心臓再同期療法に関するガイドラインに従って、デュアルチャンバー（DR）ペースメーカーの新規移植を指示されました。
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントフォームを確認し、署名し、日付を記入しました
- -10日以内にJX XFINEを新たに（デノボ）移植された被験者は、MicroPort CRM S.r.lのデュアルチャンバー（DR）ペースメーカーおよび市販のIS-1右心室リードに接続されています
- -被験者は、承認された臨床研究センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床研究に関連するすべてのテスト/訪問に喜んで参加することができます。
除外基準:
- -文書化された永続的または持続的なAFを持つ被験者
- 心臓内デバイスを含む研究など、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の臨床研究に含まれている
- -被験者はペーシングまたはICDシステムのインプラントを受けています
- -心臓ペーシングシステムの植込みが禁忌であるにも関わらず植え込まれた患者（つまり、 除細動器を埋め込まれた患者、リン酸デキサメタゾン ナトリウム 310 μg の単回投与が禁忌の患者、三尖弁置換心臓弁を埋め込まれた患者、または将来の置換心臓弁手術につながる可能性のある重大な三尖弁疾患のある患者)
- 18歳未満、身体障害者、後見人、留置中の者
- 平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
移植後 3 か月の右心房 J 型 (JX モデル) XFINE 血管内受動リードの安全性。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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右心房 J 型 (JX モデル) XFINE 血管内の 3 か月の電気的性能
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。