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Valutazione post-commercializzazione sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'elettrocatetere xFINE a forma di J (SHAPE)

27 giugno 2022 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni elettriche dell'elettrocatetere passivo endovascolare XFINE atriale destro a forma di J (modello JX) a 3 mesi dall'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetto indicato per un impianto de novo di un pacemaker a doppia camera (DR) come da Linee guida sulla stimolazione cardiaca e terapia di risincronizzazione cardiaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha rivisto, firmato e datato il modulo di consenso informato
  2. Soggetto appena impiantato (de novo) con un JX XFINE entro 10 giorni, collegato a un pacemaker a doppia camera (DR) di MicroPort CRM S.r.l e qualsiasi elettrocatetere ventricolare destro IS-1 disponibile in commercio
  3. Il soggetto è disposto e in grado di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con FA documentata permanente o persistente
  2. Incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio, come gli studi che coinvolgono dispositivi intra-cardiaci
  3. Il soggetto ha avuto impianti di stimolazione o sistema ICD
  4. Paziente impiantato nonostante una controindicazione per l'impianto di un sistema di stimolazione cardiaca (ad es. paziente impiantato con un defibrillatore, paziente controindicato per una singola dose di 310 μg di desametasone sodio fosfato, paziente impiantato con una valvola cardiaca tricuspidale sostitutiva o con una malattia valvolare tricuspide significativa che può portare a un futuro intervento chirurgico sostitutivo della valvola cardiaca)
  5. Età inferiore a 18 anni, incapace o sotto tutela o tenuto in detenzione
  6. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza dell'elettrocatetere endovascolare passivo XFINE atriale destro a forma di J (modello JX) a 3 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Prestazioni elettriche dell'atrio destro a forma di J (modello JX) XFINE endovascolare a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXFP01 - SHAPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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