Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu dotycząca bezpieczeństwa i działania ołowiu xFINE w kształcie litery J (SHAPE)

27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych pasywnej wewnątrznaczyniowej elektrody XFINE w kształcie litery J do prawego przedsionka (model JX) po 3 miesiącach od implantacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

129

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wskazany do wszczepienia de novo stymulatora dwukomorowego (DR) zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi stymulacji serca i terapii resynchronizującej serce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przejrzał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody
  2. Nowo wszczepiona (de novo) osoba z JX XFINE w ciągu 10 dni, podłączona do stymulatora dwukomorowego (DR) firmy MicroPort CRM S.r.l i dowolnej dostępnej na rynku elektrody prawej komory IS-1
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z udokumentowanym stałym lub uporczywym AF
  2. Zawarte w innym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki tego badania, takie jak badania z użyciem urządzenia wewnątrzsercowego
  3. Podmiot miał wszczepiony system stymulacji lub ICD
  4. Pacjent wszczepiony pomimo przeciwwskazań do wszczepienia układu stymulacji serca (tj. pacjent z wszczepionym defibrylatorem, pacjent z przeciwwskazaniami do pojedynczej dawki 310 μg fosforanu sodowego deksametazonu, pacjent z wszczepioną trójdzielną wymienną zastawką serca lub ze znaczną wadą zastawki trójdzielnej, która może prowadzić do przyszłej wymiany zastawki serca)
  5. Wiek poniżej 18 lat, ubezwłasnowolniony lub pozostający pod opieką lub przetrzymywany w areszcie
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo pasywnej wewnątrznaczyniowej elektrody XFINE w kształcie litery J prawego przedsionka (model JX) po 3 miesiącach od implantacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Sprawność elektryczna prawego przedsionka w kształcie litery J (model JX) wewnątrznaczyniowego XFINE po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXFP01 - SHAPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód JX-XFINE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj