Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsvurdering af sikkerhed og ydeevne af J-sHAPed xFINE Lead (SHAPE)

27. juni 2022 opdateret af: MicroPort CRM
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den elektriske ydeevne af den højre atrielle J-form (JX model) XFINE endovaskulær passiv ledning 3 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

129

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson er indiceret til en de novo-implantation af en dobbeltkammer (DR) pacemaker i henhold til retningslinjer for hjertestimulering og hjerteresynkroniseringsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har gennemgået, underskrevet og dateret den informerede samtykkeerklæring
  2. Forsøgsperson har nyligt implanteret (de novo) med en JX XFINE inden for 10 dage, forbundet til en dobbeltkammer (DR) pacemaker fra MicroPort CRM S.r.l og enhver kommercielt tilgængelig IS-1 højre ventrikulær ledning
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med dokumenteret permanent eller vedvarende AF
  2. Inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, såsom undersøgelser, der involverer intra-kardielt udstyr
  3. Forsøgspersonen har fået implanteret pacing eller ICD-system
  4. Patient implanteret på trods af en kontraindikation for implantation af hjertestimuleringssystem (dvs. patient implanteret med en defibrillator, patient kontraindiceret til en enkelt dosis på 310 μg dexamethason natriumfosfat, patient implanteret med en tricuspidal udskiftning af hjerteklap eller med en betydelig tricuspid klapsygdom, der kan føre til fremtidig udskiftning af hjerteklapkirurgi)
  5. Alder under 18 år, uarbejdsdygtig eller under værgemål eller tilbageholdt
  6. Forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed for den højre atrielle J-form (JX-model) XFINE endovaskulær passiv ledning 3 måneder efter implantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Elektrisk ydeevne af den højre atrielle J-form (JX-model) XFINE endovaskulær efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LXFP01 - SHAPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med JX- XFINE bly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner