Markkinoinnin jälkeinen arvio J-sHAPed xFINE -lyijyn turvallisuudesta ja suorituskyvystä (SHAPE)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oikean eteisen J-muotoisen (JX-malli) XFINEn endovaskulaarisen passiivisen johdon turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
129
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohde on tarkoitettu kaksikammioisen (DR) sydämentahdistimen de novo -istutukseen sydämentahdistusta ja sydämen uudelleensynkronointihoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on tarkistanut, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilölle on juuri implantoitu (de novo) JX XFINE 10 päivän kuluessa, kytkettynä MicroPort CRM S.r.l:n kaksikammioiseen (DR) sydämentahdistimeen ja mihin tahansa kaupallisesti saatavilla olevaan oikean kammion IS-1-johtoon.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testauksiin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on dokumentoitu pysyvä tai jatkuva AF
- Sisältyy toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, kuten tutkimuksissa, joissa käytettiin sydämensisäistä laitetta
- Tutkittavalla on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja
- Potilas implantoitu huolimatta sydämentahdistusjärjestelmän implantoinnin vasta-aiheesta (esim. potilas, jolle on implantoitu defibrillaattori, potilas, jolle on vasta-aiheinen kerta-annos 310 μg deksametasoninatriumfosfaattia, potilas, jolle on istutettu kolmikulmainen korvaussydänläppä tai jolla on merkittävä kolmiulotteinen sydänläppäsairaus, joka voi johtaa tulevaan korvaavaan sydänläppäleikkaukseen)
- Alle 18-vuotias, työkyvytön tai holhouksen alainen tai säilöön otettu
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen J-muotoisen (JX-malli) XFINEn endovaskulaarisen passiivijohdon turvallisuus 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oikean eteisen J-muotoinen sähköinen suorituskyky (JX-malli) XFINE endovaskulaarinen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LXFP01 - SHAPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .