Eftermarknadsbedömning av säkerhet och prestanda för J-SHAPEDE xFINE Lead (SHAPE)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har granskat, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke
2. Försöksperson har nyligen implanterat (de novo) med en JX XFINE inom 10 dagar, ansluten till en pacemaker med dubbla kammare (DR) från MicroPort CRM S.r.l och alla kommersiellt tillgängliga IS-1 högerkammarledningar
3. Försökspersonen är villig och kapabel att delta i alla tester/besök i samband med denna kliniska studie vid ett godkänt kliniskt studiecenter och med de intervall som definieras av detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Personer med dokumenterad permanent eller ihållande AF
2. Ingår i en annan klinisk studie som kan förvirra resultaten av denna studie, såsom studier som involverar intrakardiella enheter
3. Försökspersonen har haft några pacing- eller ICD-systemimplantat
4. Patient implanterad trots en kontraindikation för implantation av hjärtstimuleringssystem (dvs. patient implanterad med en defibrillator, patient kontraindicerad för en engångsdos på 310 μg dexametasonnatriumfosfat, patient implanterad med en trikuspidalersättningshjärtklaff eller med en betydande trikuspidalklaffsjukdom som kan leda till framtida hjärtklaffoperation)
5. Ålder under 18 år, arbetsoförmögen eller under förmyndarskap eller hålls i förvar
6. Förväntad livslängd mindre än 1 år