Beoordeling op de markt na afloop van de veiligheid en prestaties van J-sHAPed xFINE-lead (SHAPE)
27 juni 2022 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de elektrische prestaties van de rechter atriale J-vormige (JX-model) XFINE endovasculaire passieve lead 3 maanden na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
129
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon geïndiceerd voor een de novo implantatie van een tweekamer-pacemaker (DR) volgens de richtlijnen voor cardiale stimulatie en cardiale resynchronisatietherapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming bekeken, ondertekend en gedateerd
- Onderwerp nieuw geïmplanteerd (de novo) met een JX XFINE binnen 10 dagen, aangesloten op een tweekamer-pacemaker (DR) van MicroPort CRM S.r.l en een in de handel verkrijgbare IS-1 rechtsventriculaire lead
- De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum en volgens de tussenpozen die in dit protocol zijn vastgelegd.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met gedocumenteerde permanente of aanhoudende AF
- Opgenomen in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zoals onderzoeken met een intracardiaal apparaat
- De patiënt heeft stimulatie- of ICD-systeemimplantaten gehad
- Patiënt geïmplanteerd ondanks een contra-indicatie voor implantatie van een cardiaal stimulatiesysteem (d.w.z. patiënt bij wie een defibrillator is geïmplanteerd, patiënt bij wie een enkele dosis van 310 μg dexamethasonnatriumfosfaat is gecontra-indiceerd, patiënt bij wie een tricuspidalisvervangende hartklep is geïmplanteerd of met een significante tricuspidalisklepaandoening die kan leiden tot een toekomstige hartklepvervangende operatie)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar, arbeidsongeschikt of onder curatele gesteld of gedetineerd
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van de rechter atriale J-vormige (JX-model) XFINE endovasculaire passieve lead 3 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Elektrische prestaties van de rechter atriale J-vorm (JX-model) XFINE endovasculair na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXFP01 - SHAPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .