J-sHAPed xFINE 리드의 안전성 및 성능에 대한 시판 후 평가 (SHAPE)

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 10일 이내에 JX XFINE을 MicroPort CRM S.r.l의 이중 챔버(DR) 심박조율기와 상업적으로 이용 가능한 IS-1 우심실 리드에 새로 이식(데노보)한 피험자
3. 피험자는 승인된 임상 연구 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 연구와 관련된 모든 테스트/방문에 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 문서화된 영구 또는 지속 AF가 있는 피험자
2. 심장 내 장치와 관련된 연구와 같이 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 포함됨
3. 피험자는 페이싱 또는 ICD 시스템 이식을 받았습니다.
4. 심박 조절 시스템 이식에 대한 금기 사항에도 불구하고 이식된 환자(예: 제세동기를 이식한 환자, 310 μg의 인산덱사메타손 나트륨 1회 투여가 금기인 환자, 삼첨판 대체 심장 판막을 이식한 환자 또는 향후 대체 심장 판막 수술로 이어질 수 있는 심각한 삼첨판 질환이 있는 환자)
5. 18세 미만, 무능력자, 후견인 또는 구금 중인 자
6. 수명이 1년 미만