Évaluation post-commercialisation de la sécurité et des performances de la sonde J-sHAPed xFINE (SHAPE)
27 juin 2022 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances électriques de la sonde passive endovasculaire XFINE en forme de J auriculaire droit (modèle JX) à 3 mois post-implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
129
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujet indiqué pour une implantation de novo d'un stimulateur cardiaque à double chambre (DR) conformément aux directives sur la stimulation cardiaque et la thérapie de resynchronisation cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a examiné, signé et daté le formulaire de consentement éclairé
- Sujet nouvellement implanté (de novo) avec un JX XFINE dans les 10 jours, connecté à un stimulateur cardiaque à double chambre (DR) de MicroPort CRM S.r.l et à toute sonde ventriculaire droite IS-1 disponible dans le commerce
- - Le sujet est disposé et capable de participer à tous les tests / visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec FA permanente ou persistante documentée
- Inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude, comme les études impliquant un dispositif intracardiaque
- Le sujet a eu des implants de stimulation ou de système ICD
- Patient implanté malgré une contre-indication à l'implantation d'un système de stimulation cardiaque (c.-à-d. patient implanté d'un défibrillateur, patient contre-indiqué pour une dose unique de 310 μg de phosphate de dexaméthasone sodique, patient implanté d'une valve cardiaque de remplacement tricuspide ou présentant une maladie valvulaire tricuspide importante pouvant conduire à une future chirurgie de remplacement de valve cardiaque)
- Âgé de moins de 18 ans, incapable ou sous tutelle ou maintenu en détention
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité de la sonde passive endovasculaire XFINE en forme de J auriculaire droit (modèle JX) à 3 mois après l'implantation.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Performances électriques de la forme en J auriculaire droite (modèle JX) XFINE endovasculaire à 3 mois
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LXFP01 - SHAPE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .