Post-markedsvurdering av sikkerhet og ytelse av J-SHAPed xFINE Lead (SHAPE)
27. juni 2022 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den elektriske ytelsen til den høyre atriale J-formen (JX-modellen) XFINE endovaskulær passiv ledning 3 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
129
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøksperson indikert for en de novo-implantasjon av en tokammer-pacemaker (DR) i henhold til retningslinjer for hjertestimulering og hjerteresynkroniseringsterapi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gjennomgått, signert og datert skjemaet for informert samtykke
- Forsøksperson har nylig implantert (de novo) med en JX XFINE innen 10 dager, koblet til en tokammer (DR) pacemaker fra MicroPort CRM S.r.l og enhver kommersielt tilgjengelig IS-1 høyre ventrikkelledning
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og med intervallene som er definert av denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med dokumentert permanent eller vedvarende AF
- Inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien, for eksempel studier som involverer intra-kardielt utstyr
- Forsøkspersonen har hatt noen pacing- eller ICD-systemimplantater
- Pasient implantert til tross for en kontraindikasjon for implantasjon av hjertestimuleringssystem (dvs. pasient implantert med en defibrillator, pasient kontraindisert for en enkeltdose på 310 μg deksametasonnatriumfosfat, pasient implantert med en trikuspidalerstatningshjerteklaff eller med en betydelig trikuspidalklaffsykdom som kan føre til fremtidig hjerteklaffoperasjon)
- Alder under 18 år, ufør eller under vergemål eller holdt i forvaring
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for høyre atrial J-form (JX-modell) XFINE endovaskulær passiv ledning 3 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Elektriske ytelser til høyre atrial J-form (JX-modell) XFINE endovaskulær ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LXFP01 - SHAPE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .