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Post-Marktbewertung zu Sicherheit und Leistung von J-förmigen xFINE-Leads (SHAPE)

27. Juni 2022 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der elektrischen Leistung der rechtsatrialen J-förmigen (JX-Modell) endovaskulären passiven Elektrode XFINE 3 Monate nach der Implantation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

129

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Proband, der für eine De-novo-Implantation eines Zweikammer(DR)-Schrittmachers gemäß den Richtlinien zur Herzstimulation und kardialen Resynchronisationstherapie angezeigt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat die Einverständniserklärung gelesen, unterschrieben und datiert
  2. Proband neu implantiert (de novo) mit einem JX XFINE innerhalb von 10 Tagen, verbunden mit einem Zweikammer (DR)-Schrittmacher von MicroPort CRM S.r.l und einer handelsüblichen rechtsventrikulären IS-1-Elektrode
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests/Besuchen in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit dokumentiertem permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern
  2. In einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, wie z. B. Studien mit intrakardialen Geräten
  3. Der Proband hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen
  4. Patient implantiert trotz einer Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems (d. h. Patient mit implantiertem Defibrillator, Patient mit Kontraindikation für eine Einzeldosis von 310 μg Dexamethason-Natriumphosphat, Patient mit implantierter Trikuspidalklappenersatz-Herzklappe oder mit einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einer zukünftigen Herzklappenersatzoperation führen kann)
  5. Alter unter 18 Jahren, arbeitsunfähig oder unter Vormundschaft oder in Haft
  6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der rechtsatrialen J-förmigen (JX-Modell) XFINE endovaskulären passiven Elektrode 3 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Elektrische Leistungen des rechtsatrialen J-förmigen (JX-Modell) XFINE endovaskulär nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXFP01 - SHAPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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