Пострыночная оценка безопасности и эффективности J-SHAPed xFINE Lead (SHAPE)
27 июня 2022 г. обновлено: MicroPort CRM
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и электрических характеристик эндоваскулярного пассивного электрода XFINE J-образной формы для правого предсердия (модель JX) через 3 месяца после имплантации.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
129
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекту показана имплантация de novo двухкамерного (DR) кардиостимулятора в соответствии с Руководством по кардиостимуляции и сердечной ресинхронизирующей терапии.
Описание
Критерии включения:
- Субъект просмотрел, подписал и датировал форму информированного согласия.
- Субъекту недавно имплантировали (de novo) аппарат JX XFINE в течение 10 дней, подключили к двухкамерному (DR) кардиостимулятору от MicroPort CRM S.r.l и любому имеющемуся в продаже электроду IS-1 для правого желудочка.
- Субъект желает и способен участвовать во всех тестах/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и через промежутки времени, определенные настоящим протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты с задокументированной постоянной или стойкой ФП
- Включено в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования, например исследования, связанные с внутрисердечным устройством.
- У субъекта были какие-либо имплантаты кардиостимулятора или системы ИКД.
- Имплантация пациента несмотря на наличие противопоказаний к имплантации системы кардиостимуляции (т. пациенты с имплантированным дефибриллятором, пациенты, которым противопоказана однократная доза 310 мкг дексаметазона натрия фосфата, пациенты, которым имплантирован искусственный трикуспидальный сердечный клапан, или пациенты со значительным заболеванием трикуспидального клапана, которое может привести к операции по замене сердечного клапана в будущем)
- Возраст младше 18 лет, недееспособность, нахождение под опекой или содержание под стражей
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность эндоваскулярного пассивного электрода XFINE J-образной формы для правого предсердия (модель JX) через 3 месяца после имплантации.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Электрические характеристики J-образной формы правого предсердия (модель JX) при эндоваскулярном исследовании XFINE через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LXFP01 - SHAPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .