Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a výkonu olova xFINE ve tvaru J po uvedení na trh (SHAPE)

27. června 2022 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a elektrickou výkonnost endovaskulární pasivní elektrody XFINE pravé síně tvaru J (model JX) 3 měsíce po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt indikovaný k de novo implantaci dvoudutinového (DR) kardiostimulátoru podle pokynů pro srdeční stimulaci a srdeční resynchronizační terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt zkontroloval, podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu
  2. Subjekt nově implantovaný (de novo) pomocí JX XFINE do 10 dnů, připojený k dvoudutinovému (DR) kardiostimulátoru od MicroPort CRM S.r.l a jakékoli komerčně dostupné IS-1 elektrodě pravé komory
  3. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinické studie a v intervalech definovaných tímto protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s dokumentovanou trvalou nebo přetrvávající AF
  2. Zahrnuto v jiné klinické studii, která by mohla zmást výsledky této studie, jako jsou studie zahrnující intrakardiální zařízení
  3. Subjekt měl nějakou stimulaci nebo implantáty ICD systému
  4. Pacient s implantací navzdory kontraindikaci implantace kardiostimulačního systému (tj. pacient s implantovaným defibrilátorem, pacient, u kterého je kontraindikována jednorázová dávka 310 μg fosforečnanu sodného dexamethasonu, pacient s implantovanou trikuspidální náhradou srdeční chlopně nebo s významným onemocněním trikuspidální chlopně, které může v budoucnu vést k náhradní operaci srdeční chlopně)
  5. Věk méně než 18 let, nezpůsobilý nebo pod opatrovnictvím nebo ve vazbě
  6. Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost endovaskulární pasivní elektrody XFINE pravé síně tvaru J (model JX) 3 měsíce po implantaci.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Elektrické výkony pravé síně ve tvaru písmene J (model JX) XFINE endovaskulární po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXFP01 - SHAPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vedení JX- XFINE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit