Avaliação pós-mercado sobre segurança e desempenho do chumbo xFINE J-sHAPed (SHAPE)
27 de junho de 2022 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e os desempenhos elétricos do eletrodo passivo endovascular XFINE atrial direito em forma de J (modelo JX) 3 meses após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
129
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduo indicado para implantação de novo de um marcapasso de dupla câmara (DR) de acordo com as Diretrizes sobre estimulação cardíaca e terapia de ressincronização cardíaca.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito reviu, assinou e datou o formulário de consentimento informado
- Sujeito recém-implantado (de novo) com um JX XFINE dentro de 10 dias, conectado a um marcapasso de câmara dupla (DR) da MicroPort CRM S.r.l e qualquer eletrodo IS-1 ventricular direito disponível comercialmente
- O sujeito está disposto e é capaz de participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudos clínicos aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com FA permanente ou persistente documentada
- Incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo, como estudos envolvendo dispositivos intracardíacos
- O sujeito teve algum marcapasso ou implantes de sistema ICD
- Paciente implantado apesar de uma contra-indicação para implantação do sistema de estimulação cardíaca (ou seja, paciente com desfibrilador implantado, paciente contraindicado para uma dose única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente com prótese valvular tricúspide implantada ou com doença importante da válvula tricúspide que pode levar a futura cirurgia de substituição da válvula cardíaca)
- Menores de 18 anos, incapazes ou sob tutela ou detidos
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança do eletrodo passivo endovascular XFINE atrial direito em forma de J (modelo JX) 3 meses após o implante.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Desempenho elétrico do átrio direito em forma de J (modelo JX) XFINE endovascular em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LXFP01 - SHAPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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