J 形 xFINE 铅的安全性和性能上市后评估 (SHAPE)
2022年6月27日 更新者：MicroPort CRM
本研究的主要目的是评估右心房 J 形（JX 模型）XFINE 血管内被动导线在植入后 3 个月的安全性和电气性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
129
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据心脏起搏和心脏再同步化治疗指南，受试者需要重新植入双腔 (DR) 起搏器。
描述
纳入标准：
- 受试者已审阅、签署并注明日期的知情同意书
- 受试者在 10 天内新植入（从头）JX XFINE，连接到 MicroPort CRM S.r.l 的双腔 (DR) 起搏器和任何市售的 IS-1 右心室导线
- 受试者愿意并能够在经批准的临床研究中心并按照本协议规定的时间间隔参加与本临床研究相关的所有测试/访问。
排除标准：
- 记录有永久性或持续性 AF 的受试者
- 包含在另一项可能混淆本研究结果的临床研究中，例如涉及心脏内装置的研究
- 受试者植入了任何起搏器或 ICD 系统
- 尽管存在心脏起搏系统植入禁忌症（即 植入除颤器的患者、禁忌单剂量 310 μg 地塞米松磷酸钠的患者、植入三尖瓣置换心脏瓣膜或患有可能导致未来置换心脏瓣膜手术的严重三尖瓣疾病的患者）
- 年龄未满 18 岁、无行为能力或受监护或被拘留
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
右心房 J 形（JX 模型）XFINE 血管内被动导线在植入后 3 个月的安全性。
大体时间：3个月
|
3个月
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右心房 J 形（JX 模型）XFINE 血管内 3 个月的电性能
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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