膝軟骨欠損症におけるMegaCarti®の有効性と安全性を評価する臨床試験
2022年6月27日 更新者：L&C Bio
MegaCarti®の有効性と安全性を評価するための臨床試験;膝軟骨欠損における軟骨再生を支援する軟骨欠損治療
MegaCarti® は、脱細胞化された同種軟骨であり、骨髄刺激後に血栓の損失を防ぐカバーとして機能し、骨髄由来の幹細胞の位置を補助することで軟骨の再生を誘導します。
MegaCarti® は、膝軟骨欠損患者のマイクロフラクチャー治療後に適用されます。 主要評価項目である軟骨再生は、MOCART 評価を通じて Microfracture グループと比較されます。 さらに、痛みの改善と正常範囲の可動域の回復は、副次評価項目を通じてマイクロフラクチャー群と比較されます。 その後、実験群に対して5年間の長期追跡調査を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳～65歳
- 自発的に臨床試験に参加することを決定した患者または法定代理人。その後、同意書に署名します。
- 欠陥: 国際軟骨修復協会 (ICRS) グレード III または IV の膝軟骨の単一欠損軟骨病変
- 原発病変部位が膝関節の一部であり、その部位が臨床症状の主な原因であると判断できる患者
- 膝軟骨欠損サイズ：10㎠以下
除外基準:
- 自己免疫疾患を患っている患者 (Ex. 関節リウマチ）
- 過去1年以内にマイクロフラクチャー、自家軟骨細胞療法などの軟骨欠損治療に関連する手術を受けた患者（HTO手術の可能性あり）
- スクリーニング時、膝関節内ヒアルロン酸またはステロイド注射を3ヶ月以内に受けた患者
- スクリーニング時、1ヶ月以内に経口ステロイドを服用した患者
- スクリーニング時、血液、血清、または尿検査で臨床的に重大な異常がある患者
- 免疫抑制剤を服用中の方、免疫障害のある方
- MRI検査を受けられない方
- 過去5年以内にがんの既往がある患者
- 慢性腎不全、活動性肝炎、または血糖コントロール不良の患者
- BMI指数：30㎏/㎡以上
- 膝に痛風または痛風の病歴がある患者
- スクリーニングの際、妊娠中または授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性があるが医学的に認められた避妊方法を使用していない女性。
- 薬物およびアルコール依存症/依存症または精神障害
- 出血の危険因子のある患者（アスピリン以外の抗血栓薬を服用している患者）
- 全身性または限局性膝感染症の患者
- 上記以外に、本治験責任医師が本治験に不適当と判断した患者
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロフラクチャー後の MegaCarti® アプリケーション
実験グループは、マイクロフラクチャー後に MegaCarti® を適用されます。
その後、6 週、12 週、24 週、48 週に来院し、検査と質問票の評価を行います。
長期フォローアップ研究は、48週間の訪問を完了した被験者に対して、6か月ごとに5年間行われます。
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鏡視下手術または切開手術による微小骨折後の MegaCarti® 適用
内視鏡手術または切開手術による微小骨折
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アクティブコンパレータ：微小骨折のみ
対照群は微小骨折を受け、手術後 6 週、12 週、24 週、48 週に来院し、検査とアンケートの評価を行います。
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内視鏡手術または切開手術による微小骨折
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MOCARTスコア
時間枠：手術後48週間
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主要評価項目 [実験群/対照群]
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手術後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IKDCスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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VASスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび手術後 6、12、24、48 週
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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ベースラインおよび手術後 6、12、24、48 週
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KOOSスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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WOMACスコアの比較
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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ケルグレン・ローレンスグレードの比較
時間枠：ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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ベースラインおよび手術後 12、24、48 週
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レスキュー投薬の頻度
時間枠：手術後48週間
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副次的評価項目 [実験群/対照群]
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手術後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong Hwan Kim, Professor、Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月16日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (予想される)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。