무릎 연골 결손에 대한 MegaCarti®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

포함 기준:

1. 19세 ~ 65세
2. 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정한 환자 또는 법정대리인은 동의서에 서명합니다.
3. 결손: 국제연골수복학회(International Cartilage Repair Society, ICRS) Grade III 또는 IV 무릎 연골의 단일 결손 연골 병변
4. 원발병소 부위를 슬관절의 한 절편으로 지정할 수 있고 그 부위를 임상증상의 주원인으로 판단할 수 있는 환자
5. 무릎 연골 결손 크기 : 10 ㎠ 이하

제외 기준:

1. 자가면역질환(Ex. 류머티스성 관절염)
2. 최근 1년 이내 미세골절, 자가연골세포치료 등 연골결손 치료와 관련된 수술을 받은 자 (HTO 수술 가능)
3. 스크리닝 시 3개월 이내 무릎 관절 내 히알루론산 또는 스테로이드 주사를 맞은 환자
4. 스크리닝 시, 1개월 이내 경구용 스테로이드를 복용한 환자
5. 스크리닝 시 혈액, 혈청, 소변 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자
6. 면역억제제를 복용 중이거나 면역장애가 있는 환자
7. MRI 촬영을 할 수 없는 환자
8. 최근 5년 이내 암 병력이 있는 환자
9. 만성 신부전, 활동성 간염 또는 혈당 조절이 불량한 환자
10. BMI 지수 : 30㎏/㎡ 이상
11. 무릎에 통풍 또는 통풍 병력이 있는 환자
12. 스크리닝 시 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 임신 가능성이 있지만 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 여성.
13. 약물 및 알코올 중독/의존 또는 정신 장애
14. 출혈 위험 인자가 있는 환자(아스피린 이외의 항혈전제를 복용 중인 환자)
15. 전신 또는 국소 무릎 감염이 있는 환자
16. 상기 이외에 본 임상시험에 부적합하다고 의사가 판단한 환자
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자