Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MegaCarti® bei Knieknorpeldefekten

Einschlusskriterien:

1. 19 Jahre bis 65 Jahre
2. Patienten oder gesetzliche Vertreter, die sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entscheiden und anschließend die Einverständniserklärung unterschreiben.
3. Defekt: International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III oder IV Einzeldefekt chondrale Läsion am Knieknorpel
4. Patienten, deren primäre Läsionsstelle als ein Abschnitt des Kniegelenks bezeichnet werden kann, und der Bereich kann als Hauptursache für klinische Symptome bestimmt werden
5. Knieknorpeldefektgröße: Unter 10 ㎠

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. Rheumatoide Arthritis)
2. Patienten, die sich innerhalb des letzten 1 Jahres einer Operation im Zusammenhang mit einer Knorpeldefektbehandlung unterzogen haben, z. B. Mikrofrakturierung, autologe Chondrozytentherapie (möglich für HTO-Operationen)
3. Beim Screening: Patienten, die innerhalb von 3 Monaten intraartikuläre Hyaluronsäure- oder Steroidinjektionen in das Knie erhalten haben
4. Beim Screening: Patienten, die innerhalb von 1 Monat orale Steroide eingenommen haben
5. Beim Screening: Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien bei Blut-, Serum- oder Urintests
6. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder an einer Immunstörung leiden
7. Patienten, die keinen MRT-Scan machen können
8. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre
9. Patienten mit chronischem Nierenversagen, aktiver Hepatitis oder schlechter Blutzuckereinstellung
10. BMI-Index: 30 ㎏/㎡ oder mehr
11. Patienten mit Gicht oder Gicht in der Vorgeschichte im Knie
12. Beim Screening: Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, die die Möglichkeit einer Schwangerschaft haben, aber keine medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden anwenden.
13. Drogen- und Alkoholabhängigkeit / -abhängigkeit oder psychische Störung
14. Patienten mit Risikofaktor für Blutungen (Patienten, die andere Antithrombotika als Aspirin einnehmen)
15. Patienten mit systemischer oder lokalisierter Knieinfektion
16. Abgesehen von den oben genannten Patienten, die vom medizinischen Prüfer als ungeeignet für diese klinische Studie eingestuft werden
17. Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben