Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности MegaCarti® при дефектах коленного хряща
27 июня 2022 г. обновлено: L&C Bio
Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности MegaCarti®; Лечение дефектов хряща, способствующее регенерации хряща при дефектах хряща коленного сустава: многоцентровое исследование, независимый оценщик и ослепленный субъект, сравнительное исследование микропереломов, превосходство, рандомизированное, подтверждающее клиническое исследование и 5-летнее последующее исследование
MegaCarti® представляет собой децеллюляризированный аллогенный хрящ, который действует как покрытие после стимуляции костного мозга, предотвращая потерю тромбов и индуцируя регенерацию хряща, способствуя расположению стволовых клеток, полученных из костного мозга.
MegaCarti® применяется после лечения микропереломов у пациентов с дефектами коленного хряща. Регенерация хряща, которая является основной конечной точкой, сравнивается с группой микропереломов с помощью оценки MOCART. Кроме того, улучшение боли и восстановление нормального диапазона движений сравниваются с группой микропереломов по вторичным конечным точкам. Затем проводится долгосрочное катамнестическое наблюдение в течение 5 лет с экспериментальной группой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 19 лет до 65 лет
- Пациенты или законные представители, которые добровольно принимают решение об участии в клиническом исследовании, после чего подписывают форму согласия.
- Дефект: Международное общество восстановления хряща (ICRS) Степень III или IV одиночный дефект хрящевого поражения коленного хряща
- Пациенты, у которых первичным очагом поражения можно обозначить один отдел коленного сустава, а область определить как основную причину клинической симптоматики
- размер дефекта коленного хряща: менее 10 мкм
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (напр. Ревматоидный артрит)
- Пациенты, перенесшие операции, связанные с лечением дефектов хряща, такие как микропереломы, терапия аутологичными хондроцитами в течение последнего 1 года (Возможно для операции HTO)
- При скрининге пациенты, получившие внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты или стероидов в коленный сустав в течение 3 мес.
- При скрининге пациенты, принимавшие пероральные стероиды в течение 1 мес.
- При скрининге пациенты с клинически значимыми отклонениями в анализах крови, сыворотки или мочи
- Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или страдающие иммунными нарушениями
- Пациенты, которым нельзя проходить МРТ
- Пациенты с раком в анамнезе в течение последних пяти лет
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, активным гепатитом или плохим контролем уровня сахара в крови
- Индекс ИМТ: 30 ㎏/㎡ или выше
- Пациенты, у которых есть подагра или история подагры в колене
- При скрининге: Беременные или кормящие грудью женщины, или женщины, которые планируют беременность во время клинического исследования, или женщины, у которых есть вероятность беременности, но которые не используют принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
- Наркомания и алкогольная зависимость/зависимость или психическое расстройство
- Пациенты с фактором риска кровотечения (пациенты, принимающие антитромботические препараты, кроме аспирина)
- Пациенты с системной или локализованной инфекцией коленного сустава
- Помимо вышеперечисленного, пациенты, которые признаны медицинским исследователем непригодными для данного клинического исследования
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение MegaCarti® после микроперелома
В экспериментальной группе после микроперелома применяли MegaCarti®.
После этого они посещают через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель для проведения обследований и оценки анкет.
Долгосрочное последующее наблюдение. Исследование проводят субъекту, завершившему 48-недельный визит, каждые 6 месяцев в течение 5 лет.
|
Применение MegaCarti® после микропереломов в результате атроскопической или инцизионной хирургии
Микроперелом в результате атроскопической или инцизионной хирургии
|
|
Активный компаратор: Только микротрещины
В контрольной группе делают микропереломы, и они посещают через 6 недель, 12 недель, 24 недели и 48 недель после операции для проведения обследований и оценки анкет.
|
Микроперелом в результате атроскопической или инцизионной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка МОКАРТ
Временное ограничение: 48 недель после операции
|
Первичная конечная точка [экспериментальная группа/контрольная группа]
|
48 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов IKDC
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
|
Сравнение баллов по ВАШ
Временное ограничение: Исходно и через 6, 12, 24, 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
Исходно и через 6, 12, 24, 48 недель после операции
|
|
Сравнение баллов KOOS
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
|
Сравнение баллов WOMAC
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
|
Сравнение оценки Келлгрена-Лоуренса
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
Исходно и через 12, 24, 48 недель после операции
|
|
Частота неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 48 недель после операции
|
Вторичная конечная точка [экспериментальная группа / контрольная группа]
|
В течение 48 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNC-MECA-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .