Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do MegaCarti® em Defeitos da Cartilagem do Joelho
27 de junho de 2022 atualizado por: L&C Bio
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do MegaCarti® ; Tratamento de Defeitos de Cartilagem Auxiliando a Regeneração da Cartilagem em Defeitos de Cartilagem do Joelho: Multicêntrico, Avaliador Independente e Cego, Comparativo de Microfratura, Superioridade, Randomizado, Estudo Clínico Confirmatório e Estudo de Acompanhamento de 5 Anos
O MegaCarti® é a cartilagem alogênica descelularizada e atua como uma cobertura após a estimulação da medula óssea para prevenir a perda de coágulos sanguíneos e induzir a regeneração da cartilagem auxiliando na localização das células-tronco derivadas da medula óssea.
O MegaCarti® é aplicado após o tratamento de Microfratura em pacientes com Defeitos da Cartilagem do Joelho. A regeneração da cartilagem, que é um endpoint primário, é comparada ao grupo Microfratura através da avaliação MOCART. Além disso, a melhora da dor e a recuperação da amplitude de movimento normal são comparadas ao grupo Microfratura por meio de parâmetros secundários. Em seguida, um estudo de acompanhamento de longo prazo por 5 anos é conduzido para o grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos a 65 anos
- Pacientes ou representantes legais que voluntariamente decidam participar do ensaio clínico, após o que assinam o termo de consentimento.
- Defeito: lesão condral de defeito único da International Cartilage Repair Society (ICRS) Grau III ou IV na cartilagem do joelho
- Pacientes cujo local de lesão primária pode ser designado como uma seção da articulação do joelho, e a área pode ser determinada como a principal causa de sintomas clínicos
- tamanho do defeito da cartilagem do joelho: Abaixo de 10 ㎠
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes (Ex. Artrite reumatóide)
- Pacientes submetidos a cirurgia relacionada ao tratamento de defeito da cartilagem, como microfratura, terapia autóloga com condrócitos no último ano (possível para cirurgia HTO)
- Na triagem, pacientes que receberam ácido hialurônico intra-articular ou injeções de esteróides no joelho dentro de 3 meses
- Na triagem, pacientes que tomaram esteroides orais em 1 mês
- Na triagem, pacientes com anormalidades clinicamente significativas em exames de sangue, soro ou urina
- Pacientes em uso de drogas imunossupressoras ou com distúrbio imunológico
- Pacientes que não podem fazer ressonância magnética
- Pacientes com história de câncer nos últimos cinco anos
- Pacientes com insuficiência renal crônica, hepatite ativa ou mau controle do açúcar no sangue
- Índice de IMC: 30 ㎏/㎡ ou mais
- Pacientes com história de gota ou gota no joelho
- Durante a triagem, Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o ensaio clínico, ou mulheres que têm possibilidade de engravidar, mas não usam métodos contraceptivos aceitos pelo médico.
- Dependência de drogas e álcool / dependência ou transtorno mental
- Pacientes com fator de risco para sangramento (pacientes em uso de drogas antitrombóticas além da aspirina)
- Pacientes com infecção sistêmica ou localizada no joelho
- Além do acima, os pacientes que são julgados pelo investigador médico como inadequados para este ensaio clínico
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de três meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de MegaCarti® após microfratura
O grupo experimental é aplicado com MegaCarti® após a microfratura.
Depois, eles visitam em 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas para realizar exames e avaliar questionários.
Acompanhamento de longo prazo O estudo é realizado para o sujeito que completa a visita de 48 semanas, a cada 6 meses por 5 anos.
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Aplicação de MegaCarti® após microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
Microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
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Comparador Ativo: Somente microfratura
O grupo de controle sofre microfratura e eles visitam 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas após a cirurgia para realizar exames e avaliar questionários.
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Microfratura através de cirurgia artroscópica ou incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MOCART
Prazo: 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint Primário [grupo experimental / grupo de controle]
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48 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da pontuação IKDC
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Comparação da pontuação VAS
Prazo: Linha de base e 6, 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Linha de base e 6, 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Comparação da pontuação KOOS
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Comparação da pontuação WOMAC
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Comparação do grau de Kellgren-Lawrence
Prazo: Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Linha de base e 12, 24, 48 semanas após a cirurgia
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Frequência da medicação de resgate
Prazo: Por 48 semanas após a cirurgia
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Endpoint secundário [grupo experimental / grupo de controle]
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Por 48 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNC-MECA-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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