Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MegaCartin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven rustovaurioissa

maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: L&C Bio

Kliininen tutkimus MegaCartin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi; Rustovaurion hoito, joka auttaa ruston uusiutumista polven rustovaurioissa: monikeskus, riippumaton arvioija ja koehenkilö sokaissut, mikromurtuma vertaileva, paremmuus, satunnaistettu, vahvistava kliininen tutkimus ja 5 vuoden seurantatutkimus

MegaCarti® on soluista poistettu allogeeninen rusto ja toimii peitteenä luuytimen stimulaation jälkeen estäen verihyytymien häviämistä ja indusoi ruston uusiutumista auttamalla paikantamaan luuytimestä peräisin olevia kantasoluja.

MegaCarti® levitetään mikromurtumahoidon jälkeen potilaille, joilla on polven rustovaurioita. Ruston regeneraatiota, joka on ensisijainen päätetapahtuma, verrataan mikromurtumaryhmään MOCART-arvioinnin avulla. Lisäksi kivun paranemista ja normaalin liikealueen palautumista verrataan mikromurtumaryhmään toissijaisten päätepisteiden kautta. Tämän jälkeen koeryhmälle tehdään pitkäaikainen seurantatutkimus 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10444
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 - 65 vuotta
  2. Potilaat tai lailliset edustajat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
  3. Vika: Kansainvälisen ruston korjausyhdistyksen (ICRS) luokan III tai IV yksittäinen kondraalesesio polven rustossa
  4. Potilaat, joiden ensisijainen vauriokohta voidaan määrittää yhdeksi polvinivelen osaksi ja alue voidaan määrittää kliinisten oireiden pääsyyksi
  5. polven rustovaurion koko: alle 10 ㎠

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. Nivelreuma)
  2. Potilaat, joille on tehty rustovaurion hoitoon liittyvä leikkaus, kuten mikromurtuma, autologinen rustosoluhoito viimeisen vuoden aikana (mahdollinen HTO-leikkaukseen)
  3. Seulonnassa potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäisiä hyaluronihappo- tai steroidiruiskeita polveen 3 kuukauden sisällä
  4. Seulonnassa potilaat, jotka ottivat suun kautta steroideja 1 kuukauden sisällä
  5. Seulonnassa potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia veri-, seerumi- tai virtsakokeissa
  6. Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on immuunihäiriö
  7. Potilaat, jotka eivät voi ottaa MRI-skannausta
  8. Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  9. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen hepatiitti tai huono verensokeritasapaino
  10. BMI-indeksi: 30 ㎏/㎡ tai enemmän
  11. Potilaat, joilla on polvessa kihti tai kihtihistoria
  12. Seulonnassa naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana, tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, mutta jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.
  13. Huume- ja alkoholiriippuvuus/riippuvuus tai mielenterveyshäiriö
  14. Potilaat, joilla on verenvuodon riskitekijä (potilaat, jotka käyttävät muita antitromboottisia lääkkeitä kuin aspiriinia)
  15. Potilaat, joilla on systeeminen tai paikallinen polvitulehdus
  16. Muut kuin edellä mainitut potilaat, joiden lääketieteellinen tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
  17. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MegaCarti®-sovellus mikromurtuman jälkeen
Koeryhmälle levitetään MegaCarti® mikromurtuman jälkeen. Myöhemmin he vierailevat 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kohdalla suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita. Pitkäaikainen seuranta Tutkimus suoritetaan kohteelle, joka suorittaa 48 viikon käynnin, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Laite: MegaCarti®
MegaCarti®-sovellus mikromurtuman jälkeen atrroskooppisen tai viiltoleikkauksen jälkeen
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma atrroskooppisella tai viiltoleikkauksella
Active Comparator: Vain mikromurtuma
Kontrolliryhmälle tehdään mikromurtuma ja he käyvät 6 viikon, 12 viikon, 24 viikon ja 48 viikon kuluttua leikkauksesta suorittamaan tutkimuksia ja arvioimaan kyselylomakkeita.
Menettely: Mikromurtuma
Mikromurtuma atrroskooppisella tai viiltoleikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOCART-pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
48 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
VAS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Lähtötilanne ja 6, 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
KOOS-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
WOMAC-pisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kellgren-Lawrencen arvosanan vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
Lähtötilanne ja 12, 24, 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkityksen tiheys
Aikaikkuna: 48 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toissijainen päätepiste [kokeellinen ryhmä / kontrolliryhmä]
48 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

L&C Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNC-MECA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset MegaCarti®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa