Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MegaCarti® en defectos del cartílago de la rodilla
27 de junio de 2022 actualizado por: L&C Bio
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de MegaCarti®; Tratamiento de defectos del cartílago que ayuda a la regeneración del cartílago en los defectos del cartílago de la rodilla: multicéntrico, evaluador independiente y sujeto ciego, estudio clínico comparativo de microfracturas, superioridad, aleatorizado, confirmatorio y estudio de seguimiento de 5 años
El MegaCarti® es el cartílago alogénico descelularizado y actúa como una cubierta después de la estimulación de la médula ósea para evitar la pérdida de coágulos de sangre e induce la regeneración del cartílago al ayudar en la ubicación de las células madre derivadas de la médula ósea.
El MegaCarti® se aplica después del tratamiento de microfracturas en pacientes con defectos del cartílago de la rodilla. La regeneración del cartílago, que es un criterio de valoración principal, se compara con el grupo de microfracturas a través de la evaluación MOCART. Además, la mejora del dolor y la recuperación del rango de movimiento normal se comparan con el grupo de microfractura a través de criterios de valoración secundarios. Luego, se realiza un estudio de seguimiento a largo plazo durante 5 años al grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años a 65 años
- Pacientes o representantes legales que voluntariamente decidan participar en el ensayo clínico, luego de lo cual firmarán el formulario de consentimiento.
- Defecto: lesión condral de defecto único de grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) en el cartílago de la rodilla
- Pacientes cuyo sitio de lesión primaria puede designarse como una sección de la articulación de la rodilla y el área puede determinarse como la causa principal de los síntomas clínicos.
- tamaño del defecto del cartílago de la rodilla: menos de 10 ㎠
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes (Ej. Artritis reumatoide)
- Pacientes que se sometieron a cirugía relacionada con el tratamiento del defecto del cartílago, como microfractura, terapia con condrocitos autólogos en el último año (posible para cirugía HTO)
- Al momento de la selección, los pacientes que recibieron inyecciones intraarticulares de ácido hialurónico o esteroides en la rodilla dentro de los 3 meses.
- Al momento de la selección, los pacientes que tomaron esteroides orales dentro de 1 mes
- Al momento de la detección, los pacientes que tienen anomalías clínicamente significativas en las pruebas de sangre, suero u orina
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o que tienen un trastorno inmunitario
- Pacientes que no pueden hacerse una resonancia magnética
- Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica, hepatitis activa o control deficiente del azúcar en la sangre
- Índice IMC: 30 ㎏/㎡ o más
- Pacientes que tienen gota o antecedentes de gota en la rodilla.
- Al momento de la detección, las mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o las mujeres que planean un embarazo durante el ensayo clínico, o las mujeres que tienen la posibilidad de quedar embarazadas pero que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
- Adicción/dependencia de drogas y alcohol o trastorno mental
- Pacientes con factor de riesgo de sangrado (Pacientes que toman medicamentos antitrombóticos distintos a la aspirina)
- Pacientes que tienen infección de rodilla sistémica o localizada
- Aparte de lo anterior, los pacientes que el investigador médico considere inadecuados para este ensayo clínico
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de MegaCarti® después de una microfractura
Al grupo experimental se le aplica MegaCarti® después de la microfractura.
Posteriormente, visitan a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas para realizar exámenes y evaluar cuestionarios.
Seguimiento a largo plazo El estudio se realiza en sujetos que completan la visita de 48 semanas, cada 6 meses durante 5 años.
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Aplicación de MegaCarti® después de una microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
Microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
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Comparador activo: Solo microfractura
El grupo de control se somete a una microfractura y lo visitan a las 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas y 48 semanas después de la cirugía para realizar exámenes y evaluar los cuestionarios.
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Microfractura mediante cirugía atroscópica o de incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MOCART
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración principal [grupo experimental/grupo de control]
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48 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la puntuación IKDC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Comparación de la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Línea de base y 6, 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Comparación de la puntuación KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Comparación de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Comparación del grado de Kellgren-Lawrence
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Línea de base y 12, 24, 48 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: Durante 48 semanas después de la cirugía
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Criterio de valoración secundario [grupo experimental/grupo de control]
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Durante 48 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNC-MECA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .