Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MegaCarti® w przypadku wad chrząstki stawu kolanowego
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: L&C Bio
Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MegaCarti®; Leczenie ubytków chrząstki wspomagające regenerację chrząstki w ubytkach chrząstki stawu kolanowego: wieloośrodkowe, niezależne oceniające i zaślepione badanie, porównawcze mikrozłamań, wyższość, randomizowane, potwierdzające badanie kliniczne i 5-letnie badanie kontrolne
MegaCarti® jest pozbawioną komórek chrząstką allogeniczną i działa jak osłona po stymulacji szpiku kostnego, aby zapobiec utracie skrzepów krwi i indukuje regenerację chrząstki poprzez pomoc w lokalizacji komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
MegaCarti® stosuje się po zabiegu mikrozłamań u pacjentów z wadami chrząstki stawu kolanowego. Regeneracja chrząstki, która jest głównym punktem końcowym, jest porównywana z grupą mikrozłamań poprzez ocenę MOCART. Ponadto poprawa bólu i powrót do normalnego zakresu ruchu są porównywane z grupą mikrozłamań poprzez drugorzędowe punkty końcowe. Następnie w grupie eksperymentalnej przeprowadza się długoterminowe badanie kontrolne przez okres 5 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat do 65 lat
- Pacjenci lub przedstawiciele prawni, którzy dobrowolnie zdecydują się na udział w badaniu klinicznym, po czym podpisują formularz zgody.
- Wada: International Cartilage Repair Society (ICRS) Pojedynczy ubytek chrząstki stopnia III lub IV na chrząstce stawu kolanowego
- Pacjenci, u których pierwotne miejsce zmiany można określić jako jeden odcinek stawu kolanowego, a obszar ten można określić jako główną przyczynę objawów klinicznych
- rozmiar defektu chrząstki kolana: poniżej 10 ㎠
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. Reumatyzm)
- Pacjenci, którzy przeszli operację związaną z leczeniem ubytków chrząstki, taką jak mikrozłamania, terapia autologicznymi chondrocytami w ciągu ostatniego roku (możliwość operacji HTO)
- Podczas badań przesiewowych Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego lub steroidów w kolano w ciągu 3 miesięcy
- Podczas badań przesiewowych Pacjenci, którzy przyjmowali doustny steryd w ciągu 1 miesiąca
- Podczas badań przesiewowych Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach krwi, surowicy lub moczu
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub cierpiący na zaburzenia immunologiczne
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać badania MRI
- Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, czynnym zapaleniem wątroby lub słabą kontrolą poziomu cukru we krwi
- Indeks BMI: 30 ㎏/㎡ lub więcej
- Pacjenci z dną moczanową lub dną moczanową w kolanie
- Podczas badania przesiewowego, Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego lub kobiety, które mogą zajść w ciążę, ale nie stosują medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
- Uzależnienie od narkotyków i alkoholu lub zaburzenie psychiczne
- Pacjenci z czynnikiem ryzyka krwawienia (Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna)
- Pacjenci z ogólnoustrojową lub miejscową infekcją kolana
- Inni niż powyżej, pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza medycznego za nieodpowiednich do tego badania klinicznego
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja MegaCarti® po mikrozłamaniu
Grupa doświadczalna jest aplikowana za pomocą MegaCarti® po mikrozłamaniu.
Następnie odwiedzają dziecko w 6, 12, 24 i 48 tygodniu w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
Obserwacja długoterminowa Badanie przeprowadza się u osoby, która kończy 48-tygodniową wizytę, co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
Aplikacja MegaCarti® po mikrozłamaniu poprzez operację atroskopową lub nacięcie
Mikrozłamanie poprzez operację atroskopową lub nacięcie
|
|
Aktywny komparator: Tylko mikropęknięcia
Grupa kontrolna poddawana jest mikrozłamaniom i odwiedzana jest po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 48 tygodniach po operacji w celu przeprowadzenia badań i oceny kwestionariuszy.
|
Mikrozłamanie poprzez operację atroskopową lub nacięcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MOCART-a
Ramy czasowe: 48 tygodni po operacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
48 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyniku IKDC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
|
Porównanie wyniku VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Wartość wyjściowa i 6, 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
|
Porównanie wyniku KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
|
Porównanie wyniku WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
|
Porównanie stopnia Kellgrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Wartość wyjściowa i 12, 24, 48 tygodni po operacji
|
|
Częstotliwość podawania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni po operacji
|
Drugorzędowy punkt końcowy [grupa eksperymentalna / grupa kontrolna]
|
Przez 48 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNC-MECA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .