Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van MegaCarti® bij kniekraakbeendefecten te evalueren
27 juni 2022 bijgewerkt door: L&C Bio
Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van MegaCarti® te evalueren; Behandeling van kraakbeendefecten ter ondersteuning van kraakbeenregeneratie bij kniekraakbeendefecten: multicenter, onafhankelijke beoordelaar en geblindeerde proefpersoon, vergelijkende microfractuur, superioriteit, gerandomiseerde, bevestigende klinische studie en 5 jaar follow-upstudie
De MegaCarti® is het gedecelluleerde allogene kraakbeen en fungeert als een afdekking na beenmergstimulatie om het verlies van bloedstolsels te voorkomen en kraakbeenregeneratie te induceren door te helpen bij de locatie van stamcellen die zijn afgeleid van beenmerg.
De MegaCarti® wordt toegepast na microfractuurbehandeling bij patiënten met kniekraakbeendefecten. De kraakbeenregeneratie, wat een primair eindpunt is, wordt vergeleken met de Microfracture-groep door middel van MOCART-evaluatie. Daarnaast worden de verbetering van pijn en het herstel van het normale bewegingsbereik vergeleken met de microfractuurgroep via secundaire eindpunten. Vervolgens wordt een vervolgonderzoek op lange termijn gedurende 5 jaar uitgevoerd naar de experimentele groep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10444
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar tot 65 jaar
- Patiënten of wettelijke vertegenwoordigers die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef, waarna ze het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Defect: International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad III of IV enkelvoudig defect chondrale laesie op kniekraakbeen
- Patiënten bij wie de plaats van de primaire laesie kan worden aangewezen als één deel van het kniegewricht, en het gebied kan worden bepaald als de belangrijkste oorzaak van klinische symptomen
- grootte van het kniekraakbeendefect: minder dan 10 ㎠
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis)
- Patiënten die in de afgelopen 1 jaar een operatie hebben ondergaan in verband met de behandeling van kraakbeendefecten, zoals microfractuur, autologe chondrocytentherapie (mogelijk voor HTO-operatie)
- Bij screening: patiënten die binnen 3 maanden intra-articulaire hyaluronzuur- of steroïde-injecties in de knie kregen
- Bij screening: Patiënten die binnen 1 maand orale steroïden hebben ingenomen
- Bij screening: Patiënten met klinisch significante afwijkingen in bloed-, serum- of urinetests
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of een immuunstoornis hebben
- Patiënten die geen MRI-scan kunnen maken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar
- Patiënten met chronisch nierfalen, actieve hepatitis of een slechte controle van de bloedsuikerspiegel
- BMI-index: 30 ㎏/㎡ of meer
- Patiënten met jicht of jichtgeschiedenis in de knie
- Bij screening: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studie, of vrouwen die een mogelijkheid hebben om zwanger te worden maar geen medisch aanvaarde anticonceptiemethoden gebruiken.
- Drugs- en alcoholverslaving / afhankelijkheid of psychische stoornis
- Patiënten met een risicofactor voor bloedingen (patiënten die andere antitrombotica dan aspirine gebruiken)
- Patiënten met een systemische of gelokaliseerde knie-infectie
- Anders dan hierboven, patiënten die door een medisch onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor deze klinische studie
- Patiënten die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening deelnamen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MegaCarti® applicatie na microfractuur
De experimentele groep wordt met MegaCarti® aangebracht na microfractuur.
Daarna bezoeken ze na 6 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken om onderzoeken uit te voeren en vragenlijsten te beoordelen.
Follow-up op lange termijn Er wordt een onderzoek uitgevoerd naar een proefpersoon die een bezoek van 48 weken voltooit, elke 6 maanden gedurende 5 jaar.
|
MegaCarti® toepassing na microfractuur door athroscopische of incisiechirurgie
Microfractuur door middel van athroscopische of incisiechirurgie
|
|
Actieve vergelijker: Alleen microfractuur
De controlegroep ondergaat microfractuur en ze bezoeken 6 weken, 12 weken, 24 weken en 48 weken na de operatie om onderzoeken uit te voeren en vragenlijsten te beoordelen.
|
Microfractuur door middel van athroscopische of incisiechirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MOCART-score
Tijdsspanne: 48 weken na de operatie
|
Primair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
48 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de IKDC-score
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
Vergelijking van VAS-score
Tijdsspanne: Baseline en 6, 12, 24, 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Baseline en 6, 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
Vergelijking van KOOS-score
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
Vergelijking van de WOMAC-score
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
Vergelijking van de graad Kellgren-Lawrence
Tijdsspanne: Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Baseline en 12, 24, 48 weken na de operatie
|
|
Frequentie van noodmedicatie
Tijdsspanne: Gedurende 48 weken na de operatie
|
Secundair eindpunt [experimentele groep / controlegroep]
|
Gedurende 48 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Hwan Kim, Professor, Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNC-MECA-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .